Für Pharmahersteller ist ein Warnschreiben oder ein kritischer Feststellungsbescheid der FDA, EMA, MHRA oder einer anderen zuständigen Behörde eines der folgenschwersten Ereignisse, mit denen ein Unternehmen konfrontiert werden kann. Abgesehen vom unmittelbaren Reputationsschaden und möglichen Markteinschränkungen liegt die eigentliche Herausforderung darin, was danach folgt: die Konzeption, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines glaubwürdigen und strukturierten Abhilfeprogramms im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (QMS), das die Aufsichtsbehörde zufriedenstellt, das interne Vertrauen wiederherstellt und eine Wiederholung verhindert.
Dieses Whitepaper bietet Führungskräften aus den Bereichen pharmazeutische Qualität, Regulatory Affairs und Compliance einen praktischen Rahmen für die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen im Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach Mahnschreiben und kritischen Inspektionsbefunden. Es behandelt den Aufbau eines Mahnschreibens, die Kernsäulen einer wirksamen Korrekturmaßnahme, die Rolle des QMS bei der nachhaltigen Einhaltung von Vorschriften sowie die operativen Best Practices, die Unternehmen, die sich schnell erholen, von denen unterscheiden, die über Jahre hinweg unter genauer Beobachtung bleiben.
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