Für Pharmahersteller ist ein Warnschreiben oder eine kritische behördliche Feststellung von der FDA, EMA, MHRA oder einer anderen zuständigen Behörde eines der folgenreichsten operativen Ereignisse, mit denen ein Unternehmen konfrontiert werden kann. Über den unmittelbaren Reputationsschaden und mögliche Marktbeschränkungen hinaus liegt die eigentliche Herausforderung in den nächsten Schritten: der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines glaubwürdigen und strukturierten Sanierungsprogramms für das Qualitätsmanagementsystem (QMS), das die Aufsichtsbehörde zufriedenstellt, das interne Vertrauen wiederherstellt und ein Wiederauftreten verhindert.
Dieses Whitepaper bietet Führungsteams aus den Bereichen pharmazeutische Qualität, Regulatory Affairs und Compliance einen praktischen Rahmen für die Herangehensweise an die QMS-Sanierung nach Warnschreiben und kritischen Inspektionsfeststellungen. Es behandelt den Aufbau eines Warnschreibens, die Kernsäulen einer effektiven Sanierungsmaßnahme, die Rolle des QMS für eine nachhaltige Compliance und die operativen Best Practices, die Unternehmen, die sich schnell erholen, von denen unterscheiden, die jahrelang unter Beobachtung bleiben.
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