Japan ist weltweit für seine technologischen Innovationen bekannt und einer der größten Märkte für das Gesundheitswesen und Medizinprodukte. Der japanische Markt für Medizinprodukte unterliegt strengen Vorschriften, durch die die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleistet und gleichzeitig Innovationen in der Branche gefördert werden. Dieses Whitepaper bietet einen umfassenden Überblick über die Landschaft der Medizinprodukteindustrie in Japan und erläutert das Klassifizierungssystem sowie verschiedene Zulassungswege für die Produktregistrierung. Darüber hinaus behandelt das Whitepaper die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die Registrierung ausländischer Hersteller (FMR) und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH/DMAH) für Medizinprodukte.
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