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En FreyrONE, expertos en materia de regulación se reunieron en grupos de trabajo específicos para debatir sobre las nuevas tendencias normativas, el papel de la inteligencia artificial y cómo el sector puede hacer frente a la complejidad sin comprometer la calidad ni la seguridad de los pacientes. Esto es lo más destacado de las conversaciones:
La adopción de la IA debe estar orientada al valor y tener en cuenta los riesgos
La adopción de la IA debe partir de un valor claro, no del bombo publicitario en torno a la tecnología.
Los casos de uso de la IA en el ámbito regulatorio más eficaces deberían demostrar:
- Gran impacto con un riesgo normativo reducido
- Un claro valor para el negocio y el cumplimiento normativo
- Gran viabilidad y rapidez de implementación
La IA no pretende sustituir los conocimientos especializados en materia de regulación. Por el contrario, debe complementar el criterio humano, con el respaldo de controles, procesos de validación y un marco de gobernanza adecuados.
Los datos son la base de la IA regulatoria
Los participantes destacaron que el éxito de la implantación de la IA depende de:
- Calidad, integridad y trazabilidad de los datos
- Responsabilidad clara sobre los datos relativos a RA, la seguridad, los aspectos clínicos, el etiquetado y la calidad
- Sólidos conocimientos sobre el linaje de los datos, su autenticidad y su «antigüedad»
Sin datos fiables, la IA genera riesgos en lugar de reducirlos.
Áreas prioritarias para la implantación de la IA a corto plazo
Entre los casos de uso más prometedores y prácticos identificados se incluyen:
- Correspondencia y respuestas de HA
- Evaluaciones del impacto de los cambios (CMC, etiquetado, artwork)
- Control de calidad del contenido y comprobaciones de coherencia
- Gestión RIM y generación de documentos RIM
- Actividades de mantenimiento del ciclo de vida (comparaciones, comprobaciones de coherencia, estandarización)
- Agentes de IA y chatbots para la orientación en los procesos
- Seguimiento de indicadores clave de rendimiento (KPI) y análisis estratégico de riesgos
Estas áreas permiten obtener resultados inmediatos con un ahorro cuantificable de tiempo y esfuerzo.
Calidad, cumplimiento normativo y presentaciones «correctas a la primera»
La inteligencia artificial puede mejorar notablemente la calidad de los trabajos presentados cuando se utiliza de forma responsable.
- Reducir el esfuerzo manual y las tareas repetitivas
- Reducir los errores humanos y la subjetividad
- Mejorar la calidad y el cumplimiento de las presentaciones
- Garantizar el cumplimiento normativo desde el primer momento
Esto se traduce directamente en un ahorro de tiempo y en una reducción de los tiempos de ciclo.
La intervención humana es imprescindible
Aunque la inteligencia artificial puede impulsar la eficiencia, los participantes destacaron la importancia de:
- Supervisión y validación humanas
- Comprensión clara de las limitaciones del modelo
- Rigorosos controles de calidad y gobernanza
- Una selección cuidadosa de los casos de uso
La IA debería servir de apoyo a la toma de decisiones, no tomarlas por sí sola.
La atención al paciente y al consumidor sigue siendo fundamental
En definitiva, toda innovación debe estar vinculada a:
- Seguridad del paciente
- Mejor gestión de riesgos
- Acceso más rápido a medicamentos de alta calidad
La tecnología es un facilitador, pero el impacto en los pacientes es lo que realmente importa.
Conclusión
La transformación normativa ya no se centra en si se debe adoptar la IA, sino en cómo hacerlo de forma responsable, estratégica y colaborativa. El futuro pasa por la integración de datos, una IA bien regulada y profesionales del ámbito normativo capacitados.
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