Publicación y envío

Potencie el éxito de la aprobación de sus medicamentos genéricos con la experiencia de Freyr en la publicación y envío de ANDA. Desde la planificación estratégica hasta la gestión del ciclo de vida, ofrecemos servicios de eCTD integrales para superar los desafíos reglamentarios y acelerar la entrada en el mercado.

Publicación y presentación: Descripción general

La publicación y el envío de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) deben realizarse siguiendo los procedimientos y formatos reglamentarios estándar recomendados por la USFDA. El solicitante de genéricos debe presentar todos los documentos y demás información en formato CTD y, debido a la enorme cantidad de información presente en la ANDA, la USFDA ha hecho obligatorio que todos los fabricantes adopten el proceso de envío de eCTD en lugar de la presentación en papel para lograr un proceso de revisión reglamentaria más rápido.

Muchas industrias se enfrentan al reto de recopilar y gestionar una gran cantidad de información que debe integrarse durante la publicación y el envío de medicamentos genéricos. Por lo tanto, se deben tener en cuenta una planificación estratégica eficaz y los requisitos previos, junto con una comprensión adecuada de los requisitos de la FDA y las últimas actualizaciones sobre

Freyr, con expertos cualificados en publicaciones y envíos reglamentarios y un software de envío sólido, ayuda a los clientes a superar los retos de los envíos reglamentarios para garantizar envíos sin errores y la aprobación oportuna de los medicamentos genéricos.

Ofrecemos a nuestros clientes varios modelos de servicio según sus necesidades:

  • Tecnología de Freyr y soporte de recursos de Freyr
  • Tecnología del cliente y soporte de recursos de Freyr
  • Soporte de tecnología y recursos del cliente

Publicación y presentación: Experiencia

  • Presentación reglamentaria y publicación de solicitudes de medicamentos genéricos End-to-end, incluidas las actividades de publicación a nivel de presentación y de documento
  • Presentaciones reglamentarias en formato eCTD
  • Realización de controles y revisiones de control de calidad multinivel de los documentos antes de enviarlos a los clientes o a las autoridades sanitarias
  • Supervisión continua de proyectos
  • Estrategia de envío de eCTD desde los envíos iniciales hasta la gestión del ciclo de vida en consonancia con los requisitos de envío de ANDA de la autoridad sanitaria
  • Creación de un seguimiento detallado de los cambios realizados durante todo el ciclo de vida de la publicación
  • Freyr SUBMIT PRO: herramienta de publicación y envío reglamentario
Publicación y envío

Celebrando el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

India

Gracias por el oportuno apoyo durante el fin de semana, lo que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra una vez más el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director de Asuntos Regulatorios Globales – Operaciones

Empresa farmacéutica global líder en genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

Reino Unido

Estoy seguro de que ya se habrán enterado de que hemos recibido nuestra primera aprobación de la FDA para nuestra división de marcas. Este es un hito importante para nosotros y para mi equipo aquí en Reg Ops. Sería negligente si no señalara que no habríamos podido lograrlo sin la ayuda de vuestro dedicado equipo. Desde la solicitud original, y las respuestas del año siguiente, todo contribuyó a llevarnos a la aprobación definitiva.

¡Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho!

Director sénior y responsable de Operaciones Reglamentarias

Empresa farmacéutica global especializada con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

Por favor, transmita al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. Específicamente, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Fue muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos ninguna pregunta por parte de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta sobre CMC: eso fue una novedad para mí. Son muy receptivos a mis numerosas solicitudes, lo que estoy seguro de que puede ser frustrante, pero siempre resultan útiles a la vez que producen un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder con rapidez y exhaustividad a todas mis solicitudes.

Qué gran equipo tienen, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor reglamentario

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Enhorabuena! ​

Gracias por su gran apoyo para lograr una presentación exitosa de la ANDA, especialmente al equipo de publicación. Agradecemos de corazón sus últimas horas de arduo trabajo.

Subdirector​

Empresa líder de productos farmacéuticos genéricos complejos con sede en US​

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Muchas gracias a todos por su gran apoyo!​

Director general

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE. UU.​

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Se ha recibido el acuse de recibo de la ANDA! Muchas gracias por su arduo trabajo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir con el plazo y alcanzar un objetivo corporativo importante para nuestra joven empresa. ​

¡Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto!

Director sénior de Desarrollo de Negocio y de Productos​

Empresa farmacéutica líder en innovación con sede en EE. UU.​