Publicación y Presentación - Descripción general
La publicación y presentación de la Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) deben realizarse siguiendo los procedimientos y formatos reglamentarios estándar según lo recomendado por la USFDA. El solicitante de genéricos debe presentar todos los documentos y otra información en formato CTD y, debido a la enorme cantidad de información presente en la ANDA, la USFDA ha hecho obligatorio para todos los fabricantes adoptar el proceso de presentación eCTD en lugar de la presentación en papel para un proceso de revisión reglamentario más rápido.
Muchas industrias se enfrentan al desafío de recopilar y gestionar una gran cantidad de información durante la publicación y presentación de medicamentos genéricos. Por lo tanto, se debe considerar una planificación estratégica efectiva y los requisitos previos, junto con una comprensión adecuada de los requisitos de la FDA y las últimas actualizaciones sobre el
Freyr, con expertos cualificados en publicación y presentación reglamentaria y un software de presentación robusto, ayuda a los clientes a superar los desafíos de las presentaciones reglamentarias para garantizar presentaciones sin errores y la aprobación oportuna de medicamentos genéricos.
Ofrecemos a nuestros clientes varios modelos de servicio según sus requisitos:
- Apoyo de la tecnología y los recursos de Freyr.
- Soporte de tecnología del cliente y recursos de Freyr
- Soporte de tecnología del cliente y de recursos del cliente.
Publicación y Presentación - Experiencia
- Presentación y publicación reglamentaria End-to-end de solicitudes de medicamentos genéricos, incluyendo actividades de publicación a nivel de presentación y a nivel de documento
- Presentaciones reglamentarias en formato eCTD
- Realizar controles de calidad (QC) multinivel y revisiones de documentos antes de enviarlos a los clientes/HA
- Monitoreo continuo del proyecto
- Estrategia de presentación eCTD desde las presentaciones iniciales hasta la gestión del ciclo de vida, en línea con los requisitos de presentación de ANDA de la Autoridad Sanitaria
- Creación de un sistema de seguimiento detallado para los cambios realizados a lo largo del ciclo de vida de la publicación
- Freyr SUBMIT PRO - Herramienta de publicación y envío reglamentario
