Publicación y envío

Aumente el éxito en la aprobación de sus medicamentos genéricos con la experiencia de Freyr en la publicación y presentación de ANDA. Desde la planificación estratégica hasta la gestión del ciclo de vida, ofrecemos servicios eCTD completos para superar los desafíos reglamentarios y acelerar la entrada al mercado.

Publicación y Presentación - Descripción general

La publicación y presentación de la Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) deben realizarse siguiendo los procedimientos y formatos reglamentarios estándar según lo recomendado por la USFDA. El solicitante de genéricos debe presentar todos los documentos y otra información en formato CTD y, debido a la enorme cantidad de información presente en la ANDA, la USFDA ha hecho obligatorio para todos los fabricantes adoptar el proceso de presentación eCTD en lugar de la presentación en papel para un proceso de revisión reglamentario más rápido.

Muchas industrias se enfrentan al desafío de recopilar y gestionar una gran cantidad de información durante la publicación y presentación de medicamentos genéricos. Por lo tanto, se debe considerar una planificación estratégica efectiva y los requisitos previos, junto con una comprensión adecuada de los requisitos de la FDA y las últimas actualizaciones sobre el

Freyr, con expertos cualificados en publicación y presentación reglamentaria y un software de presentación robusto, ayuda a los clientes a superar los desafíos de las presentaciones reglamentarias para garantizar presentaciones sin errores y la aprobación oportuna de medicamentos genéricos.

Ofrecemos a nuestros clientes varios modelos de servicio según sus requisitos:

  • Apoyo de la tecnología y los recursos de Freyr.
  • Soporte de tecnología del cliente y recursos de Freyr
  • Soporte de tecnología del cliente y de recursos del cliente.

Publicación y Presentación - Experiencia

  • Presentación y publicación reglamentaria End-to-end de solicitudes de medicamentos genéricos, incluyendo actividades de publicación a nivel de presentación y a nivel de documento
  • Presentaciones reglamentarias en formato eCTD
  • Realizar controles de calidad (QC) multinivel y revisiones de documentos antes de enviarlos a los clientes/HA
  • Monitoreo continuo del proyecto
  • Estrategia de presentación eCTD desde las presentaciones iniciales hasta la gestión del ciclo de vida, en línea con los requisitos de presentación de ANDA de la Autoridad Sanitaria
  • Creación de un sistema de seguimiento detallado para los cambios realizados a lo largo del ciclo de vida de la publicación
  • Freyr SUBMIT PRO - Herramienta de publicación y envío reglamentario
Publicación y envío

Celebrando el éxito de los clientes

 

Productos medicinales

Asuntos Regulatorios

India

Gracias por el apoyo oportuno durante el fin de semana, lo que nos permitió volver a presentar rápidamente después de ser notificados. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos Regulatorios Globales – Operaciones

Empresa farmacéutica de genéricos líder a nivel mundial con sede en India

 

Productos medicinales

Publicaciones

Reino Unido

Estoy seguro de que ya se habrán enterado de que hemos recibido nuestra primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Este es un hito importante para nosotros, así como para mi equipo aquí en Operaciones Reglamentarias. Sería negligente si no señalara que no habríamos podido lograr esto sin la ayuda de su equipo dedicado. Desde la presentación inicial, y luego el año siguiente de respuestas, todo contribuyó a que obtuviéramos la aprobación final.

¡Gracias, equipo de Freyr, por el trabajo bien hecho!

Director Sénior, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Empresa farmacéutica especializada a nivel mundial con sede en Irlanda

 

Productos medicinales

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

Por favor, transmita al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. Específicamente, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Fue muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta sobre CMC: eso fue una novedad para mí. Así que muy receptivos a mis muchas solicitudes, lo que estoy seguro puede ser frustrante, pero siempre útiles mientras producen un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponible y responder de forma rápida y completa a todas mis solicitudes.

¡Qué gran equipo tienen, Freyr!

Lynne McGrath

Consultor Reglamentario

 

Productos medicinales

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡¡¡Felicidades!!! ​

Gracias por su gran apoyo para una presentación exitosa de ANDA, especialmente al equipo de publicación. Agradecemos de corazón sus últimas horas de arduo trabajo.

Subgerente​

Empresa líder de productos farmacéuticos genéricos complejos con sede en US​

 

Productos medicinales

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Gracias a todos por el gran apoyo!​

CEO

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en US​

 

Productos medicinales

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Se ha recibido el acuse de recibo de la ANDA! Muchas gracias por su arduo trabajo, paciencia y apoyo a nuestra labor durante los últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir con el plazo y alcanzar un objetivo corporativo importante de nuestra joven empresa. ​

Gracias de nuevo, ¡y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto!

Director Sénior de Desarrollo de Negocio y Producto​

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en US​