Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) de Productos Medicinales

La Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de los medicamentos de uso humano es un proceso esencial para garantizar que se estudien los posibles efectos ambientales de los productos farmacéuticos y se tomen las precauciones adecuadas si se identifican riesgos específicos.

La ERA implica evaluar los posibles impactos de los productos farmacéuticos en el medio ambiente, especialmente después de ser excretados por humanos o animales y de entrar posteriormente en los ecosistemas a través de diversas vías, como los sistemas de alcantarillado o la escorrentía. Este proceso suele implicar la evaluación tanto del destino (es decir, cómo se comporta y se mueve la sustancia en el medio ambiente) como de los perfiles de peligro (es decir, el potencial de la sustancia para causar daño a los organismos) de los compuestos farmacéuticos. La evaluación ERA tiene en cuenta factores como la persistencia, la bioacumulación, la toxicidad y la concentración ambiental prevista (PEC).

Algunas directrices/orientaciones reglamentarias clave relacionadas con la ERA son:

• Agencia Europea de Medicamentos (EMA) - Directriz sobre la evaluación del riesgo ambiental de los medicamentos para uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
• Guía de la FDA sobre la Evaluación ambiental de solicitudes de medicamentos para uso humano y productos biológicos, 1998.
• Guía australiana para el Manual de Orientación para la Evaluación de Riesgos Ambientales de productos químicos industriales, 2009
• Agencia de Protección Ambiental de US (EPA) - La EPA ofrece guías, manuales y documentos marco para realizar evaluaciones de riesgo basadas en ciencia sólida

Los componentes clave de una ERA para productos farmacéuticos son la identificación de los productos farmacéuticos preocupantes y la evaluación de su destino. Este aspecto de la evaluación se centra en comprender cómo se comportan los compuestos farmacéuticos una vez liberados en el medio ambiente. Se consideran factores como la degradación, la bioacumulación, el transporte y las vías de transformación. Por ejemplo, algunos productos farmacéuticos pueden degradarse rápidamente con la luz solar o en el agua, mientras que otros pueden persistir durante largos períodos.

La Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) implica los siguientes pasos clave:

• Identificación de peligros: Identificación de efectos potenciales que afectan negativamente a los seres humanos o a los ecosistemas.
• Evaluación de la toxicidad: Evaluar los efectos nocivos en la salud de los receptores ecológicos.
• Evaluación de la exposición: Estimación de cuánto contacto tienen los humanos o los ecosistemas con el medio ambiente contaminado.
• Caracterización del Riesgo: Predecir la probabilidad, la naturaleza y la magnitud de los efectos adversos que podrían ocurrir debido a la contaminación ambiental.

Al realizar una evaluación ERA para ecosistemas acuáticos, la evaluación de los siguientes puntos finales específicos es crucial.

1. Receptores: Identificación de receptores específicos que probablemente se vean afectados, como especies, comunidades o ecosistemas.
2. Caracterización del efecto – Identificar el impacto o los efectos en los receptores, como la supervivencia, el crecimiento o la reproducción

Estos puntos finales ayudan a determinar los riesgos potenciales para el medio ambiente.