Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA): Descripción general
La evaluación del riesgo ambiental (ERA) de los productos medicinales para uso humano es un proceso fundamental para garantizar que se estudien los posibles efectos ambientales de los productos farmacéuticos y que se adopten las precauciones adecuadas si se identifican riesgos específicos.
La ERA implica evaluar los posibles impactos de los productos farmacéuticos en el medio ambiente, en particular después de que los seres humanos o los animales los excreten y posteriormente ingresen a los ecosistemas a través de diversas vías, como los sistemas de alcantarillado o la escorrentía. Este proceso suele implicar la evaluación tanto del destino (es decir, cómo se comporta y se desplaza la sustancia en el medio ambiente) como de los perfiles de peligro (es decir, el potencial de la sustancia para causar daño a los organismos) de los compuestos farmacéuticos. La evaluación de la ERA tiene en cuenta factores como la persistencia, la bioacumulación, la toxicidad y la concentración ambiental predicha (PEC).
Algunas directrices y orientaciones reglamentarias clave relacionadas con la ERA son:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA) - Directriz sobre la evaluación del riesgo ambiental de los productos medicinales para uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
- Guía de la US FDA sobre la Evaluación Ambiental de Solicitudes de Medicamentos Humanos y Biológicos, 1998.
- Guía australiana para el Manual de la Evaluación de Riesgos Ambientales para sustancias químicas industriales, 2009
- Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA): la EPA ofrece orientaciones, manuales y documentos marco para realizar evaluaciones de riesgos basadas en una ciencia sólida.
Los componentes clave de una ERA para productos farmacéuticos son la identificación de los productos farmacéuticos motivo de preocupación y la evaluación de su destino. Este aspecto de la evaluación se centra en comprender cómo se comportan los compuestos farmacéuticos una vez que se liberan en el medio ambiente. Se consideran factores como la degradación, la bioacumulación, el transporte y las vías de transformación. Por ejemplo, algunos productos farmacéuticos pueden degradarse rápidamente con la luz solar o el agua, mientras que otros pueden persistir durante largos períodos.
La Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) comprende las siguientes etapas clave:
- Identificación de peligros: Identificación de los efectos potenciales que afectan negativamente a los seres humanos o a los ecosistemas.
- Evaluación de la toxicidad: Evaluación de los efectos nocivos para la salud de los receptores ecológicos.
- Evaluación de la exposición: Estimación del grado de contacto de los seres humanos o los ecosistemas con el entorno contaminado.
- Caracterización del riesgo: Predicción de la probabilidad, la naturaleza y la magnitud de los efectos adversos que podrían producirse debido a la contaminación ambiental.
Al realizar una evaluación de la ERA para ecosistemas acuáticos, la evaluación de los siguientes puntos finales específicos es fundamental.
- Receptores: Identificación de receptores específicos que probablemente se vean afectados, como especies, comunidades o ecosistemas
- Caracterización del efecto: Identificación del impacto o los efectos en los receptores, como la supervivencia, el crecimiento o la reproducción
Estos puntos finales ayudan a determinar los riesgos potenciales para el medio ambiente.
Evaluación del riesgo ambiental (ERA)
- Informes exhaustivos que cumplen plenamente con las directrices reglamentarias con datos e información de respaldo completos
- Informes revisados y aprobados por toxicólogos cualificados.
- Uso de enfoques y metodologías altamente científicos para realizar la ERA
- Evaluación por niveles y actualización o comunicación oportuna sobre el nivel de evaluación requerido
- Informes elaborados para nuevas entidades químicas y productos farmacéuticos complejos
- Equipo con amplia experiencia y certificación oficial (Junta Americana de Toxicología y Toxicólogos Registrados Europeos).
- Clara comprensión de las directrices reglamentarias pertinentes.
- Informes exhaustivos que abarcan una evaluación detallada, la identificación de peligros y la evaluación de riesgos.
- Plazos de entrega rápidos y prioridad de entrega según la urgencia y los requisitos del cliente.
- Estrategia de búsqueda bibliográfica bien establecida y estructurada.
- Controles de calidad sólidos, desde la compilación del documento hasta la fase de aprobación.
- Asistencia reglamentaria las 24 horas, los 7 días de la semana para consultas reglamentarias o de auditoría.
