,Expediente del Producto Medicinal en Investigación - Resumen
Para administrar un Producto Medicinal en Investigación (IMP) a la población humana en los países de la UE, los promotores deben presentar una solicitud de Autorización de Ensayo Clínico (CTA) y un Expediente del Producto Medicinal en Investigación (IMPD), junto con información científica detallada sobre el IMP.
La preparación de una presentación de IMPD conforme a los requisitos de la UE y la gestión de los desafíos para diferentes tipos de productos requieren experiencia reglamentaria. Por lo tanto, para lograr una planificación óptima y una ejecución fluida de las presentaciones reglamentarias para programas clínicos complejos, los patrocinadores deben consultar a un experto reglamentario con experiencia previa en presentaciones reglamentarias de la UE y en la gestión de los requisitos de presentación de IMPD.
Freyr ayuda a los patrocinadores a presentar solicitudes de CTA para diferentes tipos de productos medicinales, como nuevos medicamentos, productos proteicos recombinantes, vacunas, productos basados en células madre, etc.
Expediente del Producto Medicinal en Investigación - Experiencia
- Apoyo estratégico reglamentario para identificar el enfoque óptimo de presentación del Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) para la realización de ensayos clínicos en múltiples Member States (UE) según el programa clínico propuesto.
- Asesoramiento experto sobre los planes de mitigación para problemas de desarrollo de productos/riesgos de presentación.
- Estrategia de presentación IDMP
- Amplio conocimiento de los requisitos de registro de MAA y las correlaciones de datos desde las solicitudes de IMPD para abordar futuras solicitudes de MA.
- La compilación, revisión técnica y presentación de solicitudes de CTA/dossier IMPD y actualizaciones/modificaciones de IMPD para diferentes tipos de productos medicinales.
- Asesoramiento para el nombramiento/consulta de una Persona Cualificada para abordar cuestiones relacionadas con las GMP y la liberación de lotes de IMP destinados a ensayos clínicos.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación a tiempo de las respuestas a las consultas de la Autoridad Sanitaria (HA) relativas al IMPD.
- Realizar seguimiento con las agencias reglamentarias para el programa de ensayos clínicos.
- Análisis de brechas de los datos de desarrollo para la presentación de la solicitud de IMPD, identificar deficiencias reglamentarias y recomendar una estrategia de presentación de IMPD para mitigar los riesgos.
