Resumen del informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos
El Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) no solo es importante para los medicamentos, sino también para los Dispositivos Médicos. Según el EU MDR/IVDR, el PSUR es un informe que resume las acciones críticas y las conclusiones derivadas de los datos de vigilancia posterior a la comercialización de un producto sanitario o de diagnóstico in vitro (IVD). Todas las medidas preventivas y correctivas asociadas deben documentarse durante toda la vida útil del producto, incluso si este ya no se encuentra en el mercado.
Requisitos del PSUR de EU MDR
El objetivo principal de un Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) para dispositivos médicos es permitir a los fabricantes demostrar, mediante evidencia verificable, la implementación efectiva de un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS). Este sistema debe utilizar datos para iniciar medidas proactivas dentro de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC), garantizando así la seguridad, el rendimiento y la eficacia continuos de sus dispositivos médicos. El PSUR es aplicable a dispositivos de riesgo moderado y alto, como los Dispositivos Médicos de Clase IIa, IIb, III y las Clases de Diagnóstico In Vitro C y D. Sirve como una compilación integral de los resultados y conclusiones extraídas de los datos de vigilancia poscomercialización.
Presentación del PSUR
El formato del PSUR consta de dos componentes: el formulario del PSUR y el informe del PSUR. Los fabricantes están obligados a cargar el informe del PSUR (en formato PDF) para los dispositivos de clase III y los implantables en EUDAMED. Posteriormente, completarán el formulario del PSUR como una presentación electrónica en EUDAMED, tras la verificación de "exhaustividad".
El formulario del PSUR incluye datos y detalles administrativos esenciales para diferenciar entre los distintos PSUR de un dispositivo específico. También incorporará la información necesaria para registrar el PSUR en EUDAMED. La Comisión pondrá el formulario del PSUR a disposición en su sitio web en una fecha posterior que aún no se ha anunciado.
A la hora de abordar los detalles de la vigilancia poscomercialización (PMS) y garantizar el cumplimiento de las regulaciones más recientes sobre dispositivos médicos, asociarse con Freyr para satisfacer los exigentes requisitos del PSUR resulta decisivo.
Con más de una década de experiencia en el sector, una gran dedicación a la calidad y el compromiso de ofrecer informes PSUR claros, organizados y fáciles de leer, los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro pueden demostrar con confianza la seguridad, la plantilla de informes PSUR, el rendimiento y la eficacia de sus productos. Las soluciones integrales de PSUR de Freyr permiten a las empresas centrarse en la innovación y el bienestar del paciente, mientras dejan las complejidades regulatorias en manos expertas. Con Freyr como su socio de confianza en materia de PSUR, tenga la certeza de que sus dispositivos médicos seguirán prosperando en el mercado y, sobre todo, satisfaciendo las necesidades de los pacientes en todo el mundo.
Informe periódico actualizado de seguridad
- Desarrollo de la estrategia de PMS para el dispositivo en función del perfil de riesgo.
- Identificación de los requisitos de la vigilancia posterior a la comercialización del EU MDR, la vigilancia posterior a la comercialización del IVDR, ISO 13485-2016, 21CFR y los documentos de orientación para permitir la implementación eficaz de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización.
- Evaluación de los datos de PMS existentes para garantizar el cumplimiento de los requisitos específicos del país de destino.
- Garantizar que los informes de farmacovigilancia se completen a tiempo y de conformidad con los requisitos locales.
- Desarrollo de manuales de usuario/guías de inicio rápido, comentarios de los clientes posteriores a la comercialización (encuestas).
- Apoyo reglamentario para la revisión y recopilación de los informes anuales y de los informes de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
- Aprovechar los datos de PMS para facilitar el cumplimiento de la nueva normativa.
- Planificar e implementar las actividades de seguimiento clínico postcomercialización.
- Apoyo para la retirada de productos, la gestión de reclamaciones y la notificación sobre Dispositivos Médicos, conforme a las regulaciones específicas de cada país.
- Garantía de cumplimiento de las normativas aplicables recientes.
- Búsqueda bibliográfica
- Finalización de la cadena de búsqueda bibliográfica
- Documentación de ventas y representación gráfica de los datos de ventas y uso del dispositivo
- Análisis de tendencias
- Análisis de datos y conclusiones sobre reclamaciones, comentarios, desviaciones y acciones correctivas de seguridad en campo
- Búsqueda en MAUDE, MEDWATCH y otras bases de datos específicas de cada país, y resumen de los acontecimientos adversos públicos
- Resumen de las conclusiones del informe de evaluación clínica o de rendimiento (CER/PER)
- Análisis de las conclusiones de los datos del PMCF
- Modificación del texto predefinido en función de los hallazgos
- Creación de plantillas para el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR)
- Revisión general de documentos y compilación del informe periódico actualizado de seguridad (PSUR)
