,Descripción general del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos
Los Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) no solo son importantes para los medicamentos, sino también para los Dispositivos Médicos. Según el EU MDR/IVDR, el PSUR es un informe que resume las acciones críticas y las conclusiones derivadas de los datos de vigilancia post-comercialización de un Dispositivo Médico o un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD). Todas las acciones preventivas y correctivas asociadas deben documentarse durante toda la vida útil del dispositivo, incluso si el producto ya no está en el mercado.
Requisitos de PSUR de EU MDR
El objetivo principal de un Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos es permitir a los fabricantes justificar, utilizando pruebas verificables, la implementación efectiva de un sistema de Vigilancia Post-Comercialización (PMS). Este sistema debe utilizar datos para iniciar medidas proactivas dentro de su Sistema de Gestión de Calidad (QMS), garantizando así la seguridad, el rendimiento y la eficacia continuos de sus Dispositivos Médicos. El PSUR es aplicable a dispositivos de riesgo moderado y alto, como Dispositivos Médicos de Clase IIa, IIb, III, y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro de Clases C y D. Sirve como una compilación exhaustiva de los resultados y deducciones extraídos de los datos de Vigilancia Post-Comercialización.
Presentación del PSUR
El formato del PSUR consta de dos componentes: el formulario del PSUR y el informe del PSUR. Los fabricantes están obligados a cargar el informe del PSUR (en formato PDF) para dispositivos de clase III e implantables en EUDAMED. Posteriormente, completarán el formulario del PSUR como una presentación electrónica en EUDAMED, después de la verificación de exhaustividad.
El formulario del PSUR incluye detalles administrativos esenciales y datos para diferenciar entre varios PSUR para un dispositivo específico. También incorporará la información necesaria para registrar el PSUR en EUDAMED. La Comisión pondrá a disposición el formulario del PSUR en su sitio web en una fecha posterior, aún por anunciar.
Cuando se trata de navegar por los pormenores de la Post-Market Surveillance (PMS) y garantizar el cumplimiento de las últimas reglamentaciones de dispositivos médicos, asociarse con Freyr para los requisitos excepcionales de PSUR resulta ser un cambio de juego.
Con más de una década de experiencia en el campo, dedicación a la calidad y el compromiso de entregar informes PSUR claros, organizados y fáciles de leer, los fabricantes de dispositivos médicos y DIV pueden demostrar con confianza la seguridad, la plantilla de informe PSUR, el rendimiento y la eficacia de sus productos. Las soluciones integrales de PSUR de Freyr permiten a las empresas centrarse en la innovación y el bienestar del paciente, dejando las complejidades reglamentarias en manos capaces. Con Freyr como su socio de confianza en PSUR, tenga la seguridad de que sus dispositivos médicos seguirán prosperando en el mercado y, lo que es más importante, satisfarán las necesidades de los pacientes en todo el mundo.
Informe Periódico de Actualización de Seguridad
- Desarrollo de una estrategia de PMS para el dispositivo, basada en el perfil de riesgo.
- Identificar los requisitos de la EU MDR Post Market Surveillance, la IVDR Post Market Surveillance,ISO 13485-2016, el 21CFR y los documentos de orientación para permitir la implementación efectiva de un sistema de vigilancia post-comercialización.
- Evaluación de los datos de PMS existentes para asegurar el cumplimiento específico del país objetivo.
- Asegurar que los informes de vigilancia se completen a tiempo y en cumplimiento con los requisitos locales.
- Desarrollo de manuales de usuario/guías de inicio rápido, retroalimentación de clientes post-comercialización (encuestas).
- Soporte normativo para la revisión y compilación de los informes anuales e informes de Post Marketing Surveillance (PMS).
- Aprovechar los datos de PMS para apoyar el cumplimiento de las nuevas reglamentaciones.
- Planificar e implementar las actividades de seguimiento clínico posterior a la comercialización.
- Apoyo para la retirada de productos, la gestión de quejas y la notificación de Dispositivos Médicos, según las regulaciones específicas de cada país.
- Cumplimiento garantizado con las normativas reglamentarias aplicables más recientes.
- Búsqueda de literatura
- Finalización de la cadena de búsqueda bibliográfica.
- Documentación de ventas y representación gráfica de los datos de ventas y uso del dispositivo
- Análisis de tendencias
- Análisis de datos y conclusiones de quejas, comentarios, desviaciones y Acciones Correctivas en Campo
- Búsqueda en MAUDE y MEDWATCH y otras bases de datos específicas de cada país, y resumen de eventos adversos públicos
- Resumen de los hallazgos del Informe de Evaluación Clínica/de Rendimiento (CER/PER).
- Análisis de los hallazgos de los datos de PMCF.
- Modificación de texto predefinido según los hallazgos.
- Creación de plantillas para el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
- Revisión general de documentos y compilación del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
