,Análisis de deficiencias y redacción - Descripción general
Ya sea que se requiera una solicitud para un nuevo producto genérico o para el mantenimiento del ciclo de vida posterior a la aprobación, realizar un análisis exhaustivo de las deficiencias en las solicitudes de MAA y una redacción precisa puede ser crucial al preparar cualquier solicitud. Esto ayuda a minimizar los retrasos evitables, reducir los riesgos de rechazo y, por lo tanto, es importante para obtener las aprobaciones de las autoridades sanitarias. Una revisión de análisis de deficiencias de la documentación de la solicitud frente a las directrices europeas pertinentes y las normas reglamentarias desempeña un papel importante en la identificación de posibles deficiencias en la presentación de la documentación y también puede ser importante para determinar cuestiones a debatir en las reuniones previas a la presentación. Dichas revisiones también ayudan a identificar cualquier área de riesgo y facilitan la preparación de un plan de mitigación de riesgos.
Tras la finalización de un ejercicio de análisis de deficiencias en la presentación de la MAA, los resultados deben revisarse en detalle y debe desarrollarse un plan para abordar cualquier problema identificado. El plan puede incluir la redacción de medicamentos genéricos para crear nuevos documentos o la modificación de documentos existentes para abordar problemas con los actuales.
Freyr es un experto en presentaciones normativas y, con un equipo multifuncional altamente cualificado, asiste a los solicitantes en la determinación de los requisitos aplicables de la Autoridad Sanitaria y puede realizar un análisis de brechas exhaustivo y secuencial, así como la redacción de documentos para todas las fases del proceso normativo.
Análisis de deficiencias y redacción - Experiencia
- Evaluación reglamentaria y análisis de deficiencias de los documentos/datos fuente para su idoneidad, de acuerdo con los requisitos de las autoridades sanitarias europeas
- Identificación de deficiencias y estrategias de mitigación necesarias
- Recursos con conocimientos y experiencia previa en departamentos de I+D, Calidad y Análisis para ayudar con revisiones exhaustivas
- Revisión de documentos, datos e informes para evaluar el cumplimiento de las expectativas de la Autoridad Sanitaria
- Implementación de las mejores prácticas basadas en la experiencia previa de análisis de deficiencias y redacción de solicitudes de MAA
- Recursos experimentados con las habilidades para interpretar las directrices y requisitos de las autoridades sanitarias europeas
- Elaboración de secciones CTD utilizando plantillas CTD alineadas con los requisitos de las autoridades sanitarias europeas en cuanto a contenido y formato
- Elaboración de otra documentación de acuerdo con las directrices pertinentes para apoyar las presentaciones posteriores a la aprobación
