,Presentaciones Electrónicas No eCTD (NeeS) - Resumen
El formato de presentación electrónica no eCTD (NeeS) pasó a ser obligatorio en la Unión Europea (UE) en 2003. En comparación con el Documento Técnico Común Electrónico (eCTD), la presentación electrónica no eCTD o NeeS se diferencia en cuanto a las estructuras de navegación. No utiliza la XML . También se diferencia del eCTD en que cuenta con dos (02) XML relevantes, el index.xml y el eu-regional.xml, que sirven de estructura básica para los módulos 2 a 5 y el módulo 1 de la UE, respectivamente. De acuerdo con las directrices específicas de cada país, el formato de presentación electrónica no eCTD (NeeS) se basa en archivos PDF granulares, índices electrónicos y navegación electrónica.
Gracias a su profundo conocimiento y experiencia en el manejo de los requisitos específicos de cada región para las presentaciones NeeS, Freyr ayuda a los fabricantes a gestionar la elaboración de los expedientes en formato NeeS para su publicación y presentación. Freyr se especializa en la elaboración de presentaciones reglamentarias NeeS para:
- Europa - Especificaciones del módulo 1, criterios de validación de la UE para NeeS
- Criterios de validación para Australia/Nueva Zelanda (NeeS)
- Consejo de Cooperación del Golfo (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Especificación del Módulo 1 y Criterios de Validación eCTD
- Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Bosnia y Herzegovina – (ALMBiH) Presentaciones NeeS para todo tipo de presentaciones reglamentarias
- Presentaciones NeeS de Canadá para Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTAs)
Presentaciones Electrónicas No eCTD (NeeS)
- Conforme con 21CFR parte 11
- Plantillas predefinidas
- Uso de la plantilla adecuada para la creación de secuencias según la solicitud de presentación, por ejemplo, para la SFDA, la UE o las Autoridades Sanitarias (AS) del Resto del Mundo (ROW)
- Presentaciones electrónicas no eCTD preparadas para auditoría
- Formato a nivel de documento según las directrices de la Autoridad Sanitaria respectiva
- Controles y revisiones de calidad en varios niveles antes de compartir o enviar las presentaciones electrónicas no eCTD al cliente o a la autoridad sanitaria
- Validación de expedientes en formato NeeS y rectificación de errores ocurridos durante la compilación de la presentación
- Asignación y simplificación de documentos.
- Entorno flexible, fácil de gestionar y seguro.
- Repositorio de plantillas.
- Experiencia en los requisitos globales de NeeS y las presentaciones NeeS
- Generación automatizada de PDF y creación de la tabla de contenido requerida
