,Publicación y Presentación - Descripción general
La publicación y presentación de la MAA es un paso crítico en todo el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, ya que incluye todos los documentos e información presentados a la agencia reglamentaria para su revisión. Las presentaciones de MAA genéricas deben realizarse de acuerdo con los procedimientos y formatos reglamentarios estándar según lo recomendado por la EMA. Debido a la enorme cantidad de información presente en la MAA, la EMA ha hecho obligatorio que los solicitantes de genéricos presenten todos los documentos y otra información en formato eCTD. Los solicitantes deben asegurarse de que el eCTD presentado sea técnicamente válido y se presente dentro del plazo. Puede haber riesgo de retraso en el inicio del procedimiento en caso de que se observe alguna secuencia técnicamente inválida.
Freyr, con expertos cualificados en publicación y presentación reglamentaria y un software robusto de publicación y presentación eCTD, ayuda a los clientes a superar los desafíos de las presentaciones reglamentarias para garantizar presentaciones sin errores y la aprobación oportuna de medicamentos genéricos. Ofrecemos a nuestros clientes varios modelos de servicio según sus requisitos.
- Apoyo de la tecnología y los recursos de Freyr.
- Soporte de tecnología del cliente y recursos de Freyr
- Soporte de tecnología del cliente y de recursos del cliente.
Publicación y Presentación - Experiencia
- Soporte para aplicaciones de medicamentos genéricos End-to-End, presentación reglamentaria y publicación, incluyendo actividades de publicación a nivel de presentación y a nivel de documento.
- Presentaciones genéricas de MAA en formatos de papel, NeeS y eCTD
- Realizar controles de calidad (QC) multinivel y revisiones de documentos antes de enviarlos a los clientes/HA
- Monitoreo continuo del proyecto
- Estrategia de presentación eCTD desde las presentaciones iniciales hasta la gestión del ciclo de vida, en línea con los requisitos de presentación de ANDA de la Autoridad Sanitaria
- Creación de un sistema de seguimiento detallado para registrar todos los cambios realizados a lo largo del ciclo de vida de la publicación
- Freyr SUBMIT PRO - Herramienta de publicación y envío reglamentario
