,Expediente del Producto Medicinal en Investigación - Resumen
Para administrar el Producto Medicinal en Investigación (IMP) en la población humana en los países de la UE, los patrocinadores deben presentar una solicitud de Autorización de Ensayo Clínico (CTA) y un Dossier del Producto Medicinal en Investigación (IMPD) según la legislación, y la información científica detallada sobre el IMP. Algunos de los desafíos en la realización de ensayos clínicos en la UE son:
- Estrategia y planificación de las presentaciones de IMPD en los Member States aplicables donde se planifican ensayos clínicos.
- Integración de la fabricación de material clínico, el cumplimiento de las GMP, la liberación por parte del QP, la logística de importación con la presentación del IMPD y la realización de ensayos clínicos.
- Planificación de las presentaciones de IMPD considerando la implementación del nuevo Reglamento de la UE n.º 536/2014.
- Ejecución de ensayos en múltiples sitios/múltiples Member States y la posterior notificación/actualización al IMPD.
La preparación de una presentación reglamentaria de IMPD conforme a los requisitos de la UE y la gestión de los desafíos para diferentes tipos de productos requiere un conjunto especial de experiencia reglamentaria. Por lo tanto, para obtener una planificación óptima y una ejecución fluida de la presentación reglamentaria de IMPD para programas clínicos complejos, los patrocinadores deben consultar a un experto reglamentario con experiencia previa en las presentaciones reglamentarias de la UE y en el manejo de IMPDs.
Freyr asiste a los patrocinadores en la gestión y presentación de solicitudes de CTA para diferentes tipos de productos medicinales como nuevos fármacos, productos de proteínas recombinantes, vacunas, productos basados en células madre, etc.
Expediente del Producto Medicinal en Investigación - Experiencia
- Apoyo estratégico reglamentario para identificar el enfoque óptimo de presentación para la realización de ensayos clínicos en múltiples Member States (UE) según el programa clínico propuesto.
- Asesoramiento experto sobre el plan de mitigación para problemas de desarrollo de productos/riesgos de presentación.
- Análisis de brechas de los datos de desarrollo para la presentación de la solicitud de IMPD, identificar deficiencias reglamentarias y recomendar una estrategia de presentación para mitigar los riesgos.
- Comprensión profunda de los requisitos de registro de MAA y las correlaciones de datos desde la solicitud de IMPD hasta futuras solicitudes de MA.
- Recopilación, revisión técnica y presentación de solicitudes de CTA, dossier IMPD y actualizaciones/enmiendas de IMPD para diferentes tipos de productos medicinales.
- Asesoramiento para el nombramiento/consulta de una Persona Cualificada (QP) para abordar cuestiones relacionadas con las GMP y para la liberación de lotes de productos medicinales en investigación destinados a ensayos clínicos.
- Realizar seguimiento con las agencias reglamentarias según sea necesario para el programa de ensayos clínicos.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación a tiempo de las respuestas a las consultas de la Autoridad Sanitaria (HA) relativas a un expediente IMP.
