,Post-Market Surveillance (PMS) para Dispositivos Médicos y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD): Descripción general
Freyr ofrece servicios integrales de Post-market Surveillance (PMS) para Dispositivos Médicos y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), garantizando el cumplimiento y la seguridad durante todo el ciclo de vida. Nuestros servicios personalizados incluyen el desarrollo de planes de PMS, la compilación de informes, la realización de seguimientos clínicos y la provisión de soporte de mantenimiento anual.
Servicios End-to-End de Post-Market Surveillance de Freyr
Plan de Post-Market Surveillance (PMS)
Freyr ofrece servicios personalizados de desarrollo de planes de Post-market Surveillance (PMS) tanto para Dispositivos Médicos como para dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD). Nuestros expertos colaboran estrechamente con los clientes para formular planes de PMS completos, alineados con los requisitos reglamentarios y los SOP, asegurando un monitoreo continuo de la seguridad y el rendimiento del dispositivo durante todo su ciclo de vida.
Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR)
Para Dispositivos Médicos de Clase I y dispositivos IVD de Clase A, Freyr ofrece soporte especializado en la compilación de Informes de Post-market Surveillance (PMSRs). Nuestro equipo realiza un análisis exhaustivo de los datos post-comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos, documentando los hallazgos en cumplimiento con las normas reglamentarias.
Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
Freyr ofrece servicios de PSUR para Dispositivos Médicos de Clase IIa, IIb y III y Dispositivos IVD de Clase B, C y D. Nuestros expertos elaboran PSUR completos, incorporando datos de actividades de Post-market Surveillance (PMS), informes de eventos adversos y otras fuentes para proporcionar una evaluación completa de la seguridad y el rendimiento del dispositivo. En Freyr, la evaluación de los datos de PMS cubrirá sistemas de recopilación de datos tanto reactivos como proactivos, asegurando la identificación de brechas en la generación y el análisis de datos.
Seguimiento Clínico/de Rendimiento Post-Comercialización
Post-market Clinical Follow-up (PMCF) y Post-market Performance Follow-up (PMPF) son servicios fundamentales ofrecidos por Freyr para gestionar el ciclo de vida completo de los Dispositivos Médicos de acuerdo con los estrictos requisitos del EU MDR y el EU IVDR.
Nuestro equipo, compuesto por expertos reglamentarios experimentados, es experto en adaptar estrategias de PMCF para satisfacer sus necesidades específicas, garantizando al mismo tiempo el estricto cumplimiento de los mandatos del EU MDR. PMCF y PMPF se presentan como procesos proactivos y continuos, recopilando y analizando meticulosamente datos clínicos para evaluar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos en el mundo real.
Los objetivos del PMCF abarcan varios aspectos críticos, incluyendo la evaluación continua del rendimiento y la seguridad del dispositivo a lo largo de su vida útil esperada, la detección y el seguimiento de efectos secundarios conocidos y desconocidos, la identificación y el análisis de riesgos emergentes, y la verificación del uso previsto del dispositivo. Al adherirnos a estos estándares rigurosos, garantizamos la seguridad y eficacia continuas de los dispositivos en la práctica diaria, beneficiando por igual a pacientes, cuidadores y profesionales de la salud.
Mantenimiento anual
Freyr ofrece soporte de mantenimiento anual para informes reglamentarios post-comercialización, incluyendo Post-market Clinical Follow-up (PMCF), Post-market Performance Follow-up (PMPF) y el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR). Nuestro equipo especializado garantiza que estos informes se mantengan actualizados, precisos y conformes con los requisitos reglamentarios a lo largo del tiempo. Mediante una revisión y actualizaciones meticulosas, incorporamos cualquier cambio en las regulaciones, estándares o datos de rendimiento del dispositivo, asegurando la adhesión continua a las expectativas reglamentarias y las demandas del mercado.
Servicios End-to-End de Post-Market Surveillance de Freyr
Servicios Personalizados de Post-Market Surveillance (PMS) de Freyr
Freyr ofrece servicios expertos de redacción de SOP específicamente adaptados para actividades de Post-market Surveillance (PMS). Nuestros expertos regulatorios experimentados colaboran estrechamente con los fabricantes para desarrollar procedimientos y protocolos estandarizados que se alinean con los requisitos regulatorios y las mejores prácticas de la industria.
Al elaborar SOPs adaptados a las necesidades únicas de cada fabricante y sus procesos de PMS, garantizamos la coherencia, la eficiencia y el cumplimiento a lo largo del ciclo de vida de la vigilancia. Estos SOPs son herramientas inestimables para guiar al personal en la realización eficaz de las actividades de PMS, mejorando la calidad de los datos y facilitando las presentaciones reglamentarias sin problemas.
Freyr ofrece apoyo dedicado de Empleados a Tiempo Completo (FTE) para ayudar a los fabricantes a mantener un equipo competente y especializado para sus necesidades reglamentarias y de cumplimiento, incluyendo servicios de PMS. Nuestras soluciones de personal flexibles permiten a nuestros socios acceder a profesionales cualificados a tiempo completo, asegurando recursos consistentes y dedicados para gestionar las actividades de PMS de manera eficiente.
