Descripción general de la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para Dispositivos Médicos
La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para Dispositivos Médicos consiste en monitorizar la seguridad del dispositivo una vez que se ha lanzado al mercado. Las directrices de PMS son un conjunto de procesos y actividades que se utilizan para monitorizar la seguridad, el rendimiento y la eficacia de los Dispositivos Médicos.
Un plan de vigilancia posterior a la comercialización está diseñado para generar información en forma de un informe de vigilancia posterior a la comercialización sobre el uso del dispositivo para identificar con rapidez los problemas de diseño o uso del dispositivo y caracterizar con precisión el comportamiento del dispositivo en el mundo real y los resultados clínicos.
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La necesidad de un plan de vigilancia posterior a la comercialización surge inmediatamente después de la comercialización del dispositivo. Garantizar una aportación médica adecuada al proceso de gestión de riesgos durante el desarrollo del dispositivo ayudará a los fabricantes a caracterizar los posibles problemas de seguridad del producto. Es importante señalar que los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización deben ser directamente proporcionales al riesgo asociado al dispositivo en función de su uso previsto. Se debe proporcionar un plan de vigilancia posterior a la comercialización como parte de la evaluación para la certificación del dispositivo basándose en los requisitos de las agencias reglamentarias específicas de cada país y debe fundamentarse en los datos clínicos disponibles y en una evaluación de los riesgos residuales. Los resultados de los datos de PMS se presentarán periódicamente en forma de informe de vigilancia posterior a la comercialización. El informe de vigilancia posterior a la comercialización se actualizará en caso de que se produzcan cambios en el dispositivo.
Sin embargo, los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) del EU MDR varían considerablemente entre los diferentes mercados de Dispositivos Médicos, lo que exige a los fabricantes desarrollar una estrategia específica y evitar tácticas generalistas. Por ejemplo, los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) del EU MDR difieren significativamente de los de la US FDA.
Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para Dispositivos Médicos
- Desarrollo de la estrategia de PMS para el dispositivo en función del perfil de riesgo.
- Identificación de los requisitos de la vigilancia posterior a la comercialización del EU MDR, la vigilancia posterior a la comercialización del IVDR, la norma ISO 13485-2016, el 21CFR y los documentos de orientación para facilitar la aplicación eficaz de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización.
- Evaluación de los datos de PMS existentes para garantizar el cumplimiento de los requisitos específicos del país de destino.
- Garantizar que los informes de farmacovigilancia se completen a tiempo y de conformidad con los requisitos locales.
- Desarrollo de manuales de usuario/guías de inicio rápido, comentarios de los clientes posteriores a la comercialización (encuestas).
- Apoyo reglamentario para la revisión y recopilación de los informes anuales y de los informes de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
- Aprovechar los datos de PMS para facilitar el cumplimiento de la nueva normativa.
- Planificar e implementar las actividades de seguimiento clínico posterior a la comercialización.
- Apoyo para la retirada de productos, la gestión de reclamaciones y la notificación sobre Dispositivos Médicos, conforme a las regulaciones específicas de cada país.
- Información oportuna y precisa sobre los beneficios y riesgos del seguimiento de dispositivos médicos.
- Supervisión proactiva del mercado e implementación de actualizaciones reglamentarias.
- Identifica posibles problemas de seguridad en tiempo real a partir de diversas fuentes de datos protegidas por la privacidad.
- Recopilación, análisis y entrega continuos de datos de PMS.
- Utilizar eficazmente los datos posteriores a la comercialización para obtener beneficios comerciales.
- Apoyo para la gestión eficaz de reclamaciones o respuestas a acciones de seguridad de campo.
- Menores cargas operativas y enfoques rentables para la vigilancia poscomercialización de Dispositivos Médicos.
- Facilita la autorización y aprobación de nuevos dispositivos o de nuevos usos de un dispositivo existente.
