,Post-Market Surveillance (PMS) para Dispositivos Médicos: Descripción general
Post-Market Surveillance (PMS) para Dispositivos Médicos es la práctica de monitorear la seguridad del dispositivo después de su lanzamiento al mercado. Las directrices de PMS son un conjunto de procesos y actividades utilizados para monitorear la seguridad, el rendimiento y la eficacia de los Dispositivos Médicos.
Un plan de vigilancia post-comercialización está diseñado para generar información en forma de un informe de vigilancia post-comercialización sobre el uso del dispositivo, con el fin de identificar rápidamente problemas de diseño y/o uso del dispositivo y caracterizar con precisión el comportamiento del dispositivo en el mundo real y los resultados clínicos.
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La necesidad de un plan de vigilancia post-comercialización surge inmediatamente después de la comercialización del dispositivo. Asegurar una aportación médica adecuada al proceso de gestión de riesgos durante el desarrollo del dispositivo ayudará a los fabricantes a caracterizar posibles problemas de seguridad del producto. Es importante señalar que los requisitos de vigilancia post-comercialización deben ser directamente proporcionales al riesgo asociado con el dispositivo según su uso previsto. Un plan de vigilancia post-comercialización debe presentarse como parte de la evaluación para la certificación del dispositivo, basándose en los requisitos de las agencias reglamentarias específicas de cada país y debe basarse en los datos clínicos disponibles y en una evaluación de los riesgos residuales. Los resultados de los datos de PMS se presentarán periódicamente en forma de informe de vigilancia post-comercialización. El informe de vigilancia post-comercialización se actualizará en caso de cambios en el dispositivo.
Sin embargo, los requisitos de vigilancia post-comercialización (PMS) del EU MDR varían mucho entre los diferentes mercados de Dispositivos Médicos, lo que exige que los fabricantes desarrollen una estrategia específica y eviten tácticas de talla única. Por ejemplo, los requisitos de vigilancia post-comercialización (PMS) del EU MDR difieren significativamente de los de la US FDA.
Post-Market Surveillance (PMS) para Dispositivos Médicos
- Desarrollo de una estrategia de PMS para el dispositivo, basada en el perfil de riesgo.
- Identificar los requisitos de la EU MDR Post Market Surveillance, IVDR Post Market Surveillance, ISO 13485-2016, 21CFR, y los documentos de orientación para permitir la implementación efectiva de un sistema de vigilancia poscomercialización.
- Evaluación de los datos de PMS existentes para asegurar el cumplimiento específico del país objetivo.
- Asegurar que los informes de vigilancia se completen a tiempo y en cumplimiento con los requisitos locales.
- Desarrollo de manuales de usuario/guías de inicio rápido, retroalimentación de clientes post-comercialización (encuestas).
- Soporte normativo para la revisión y compilación de los informes anuales e informes de Post Marketing Surveillance (PMS).
- Aprovechar los datos de PMS para apoyar el cumplimiento de las nuevas reglamentaciones.
- Planificar e implementar las actividades de seguimiento clínico post-comercialización.
- Apoyo para la retirada de productos, la gestión de quejas y la notificación de Dispositivos Médicos, según las regulaciones específicas de cada país.
- Información oportuna y precisa sobre los beneficios y riesgos del monitoreo de Dispositivos Médicos.
- Monitoreo proactivo del mercado e implementación de actualizaciones reglamentarias.
- Identifica posibles problemas de seguridad en tiempo real a partir de diversas fuentes de datos protegidas por la privacidad.
- Recopilación, análisis y entrega continuos de datos de vigilancia post-comercialización.
- Utilizar eficazmente los datos post-comercialización para obtener beneficios empresariales.
- Apoyo para gestionar eficazmente las reclamaciones o las respuestas a acciones de seguridad en el campo.
- Cargas reducidas y enfoques rentables para la vigilancia post-comercialización de Dispositivos Médicos.
- Facilita la autorización y aprobación de nuevos dispositivos o de nuevos usos de un dispositivo existente.
