,Servicios globales de publicación y presentación de eCTD: descripción general
El documento técnico común electrónico (eCTD) es el estándar mundial para la presentación estructurada de documentos reglamentarios, lo que permite a las empresas del sector de las ciencias de la vida presentar solicitudes, modificaciones y suplementos en un formato eCTD aceptado. La publicación y presentación global de eCTD simplifica la recopilación y revisión de datos mediante hipervínculos, marcadores y metadata agiliza las evaluaciones de las agencias.
La experiencia de Freyr en la gestión de presentaciones eCTD para organismos como la USFDA, EMA y otras autoridades sanitarias internacionales permite a las empresas del sector de las ciencias de la vida cumplir con la normativa en todas las jurisdicciones. Nuestros servicios globales de publicación y presentación de eCTD incluyen soporte tanto para presentaciones electrónicas eCTD como para presentaciones electrónicas no eCTD (NeeS), lo que garantiza soluciones flexibles para todo tipo de vías regulatorias. Gracias a herramientas de publicación de eCTD como Freya.Submit, garantizamos coherencia, precisión y rapidez en cada presentación.
Colaboramos con empresas farmacéuticas líderes en Japón, US y la Unión Europea, ofreciendo servicios de presentación de solicitudes, formación y asesoramiento técnico. Nuestros sólidos servicios y nuestro software están plenamente preparados para facilitar a nuestros clientes una adopción fluida del formato eCTD 4.0 en las tres regiones.
Freyr ha gestionado con éxito más de 200 000 envíos en todo el mundo, cuenta con más de 400 expertos en edición y tiene más de 200 clientes internacionales.
Los formatos de servicios globales de publicación y presentación eCTD que Freyr puede admitir son:
| Autoridad Sanitaria por País | Tipo de solicitud y presentación | Formato de Presentación | Soporte de Freyr |
|---|---|---|---|
| Nuevo fármaco en investigación (IND), Solicitud de nuevo fármaco (NDA), Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA), Solicitud de licencia biológica (BLA), De venta libre (OTC), Drug Master Files (presentaciones de DMF), Structured Product Labeling (SPL) Submissions y Solicitud suplementaria de nuevo fármaco (SNDA Submissions) Originales, Modificaciones, Presentaciones de Informes Anuales, Presentaciones de Suplementos de Etiquetado, Informe Periódico de Experiencias Adversas a Medicamentos (PADERS), Libro de Información, Presentaciones de Línea Base eCTD, Presentaciones de Ad Promo y Presentaciones eCTD para la Gestión del Ciclo de Vida (LCM) | eCTD | Sí |
| Procedimiento Centralizado (CP), Procedimiento Descentralizado (DCP), Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) y Procedimiento Nacional (NP) Solicitud de Ensayo Clínico (CTA), Originales, Variaciones, AtoQs, Renovaciones, Presentaciones eCTD ASMF y Presentaciones de Dispositivos Médicos
| eCTD | Sí |
| Solicitud de un nuevo fármaco (NDS), Suplemento a una solicitud de un nuevo fármaco (SNDS) y Suplemento a una solicitud de un nuevo fármaco – Confirmatorio (SNDS-C) Presentación Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDS) Suplemento a la solicitud abreviada de un nuevo fármaco (SANDS) | eCTD | Sí |
| Presentaciones iniciales, Respuestas y Variaciones | eCTD | Sí |
| Nueva autorización de comercialización (MA), Renovaciones de MA y Variación, y Respuestas a preguntas de Tipo 1 y Tipo 2 Presentación de informes periódicos de seguridad (PSUR) | eCTD | Sí |
| Nueva MA, Renovaciones de MA y Variación, y Respuestas a preguntas de Tipo 1 y Tipo 2 Presentación de informes periódicos de seguridad (PSUR) | eCTD | Sí |
| Presentaciones iniciales y modificaciones | eCTD | Sí |
| Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) | eCTD | Sí |
| Presentaciones de referencia y autorización inicial de comercialización (JO eCTD Módulo 1) | eCTD | Sí |
| Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) | Presentaciones de referencia, solicitudes de nuevos medicamentos, solicitudes de medicamentos genéricos y solicitudes de ensayos clínicos (Módulo 2 a Módulo 5) | eCTD | Sí |
Servicios Globales de Publicación y Presentación eCTD
- Recopilar y actualizar continuamente los requisitos de alta disponibilidad específicos de cada región.
- Conversión de documentos en papel o NeeS al formato eCTD conforme a la normativa.
- Mantenimiento de un repositorio de normas de publicación eCTD regionales y mundiales
- Formación periódica sobre los requisitos cambiantes para la presentación de eCTD
- Análisis de deficiencias, diseño de procesos y documentación basada en herramientas
- Seguimiento de versiones a lo largo del ciclo de vida de la publicación del eCTD
- Implementación completa de Freya.Submit, una sólida herramienta de publicación de eCTD
- Profesionales cualificados con amplia experiencia en la presentación de expedientes eCTD
- Herramientas internas de publicación de eCTD que permiten la automatización y el cumplimiento normativo
- Asistencia completa durante todo el ciclo de vida de los servicios relacionados con el documento técnico común electrónico (eCTD)
- Estrategia específica de planificación y publicación de recursos normativos
- Publicación precisa a nivel de documento y de informe utilizando el formato eCTD conforme a la normativa
- Controles de calidad en dos niveles y seguimiento de los envíos en tiempo real
- Asistencia global las 24 horas del día, los 7 días de la semana, para garantizar la publicación y el envío ininterrumpidos de eCTD a nivel mundial
- Plazos de entrega rápidos y una ejecución clara y transparente
