Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones: Resumen
Los cambios con potencial para afectar al Módulo 3 del CTD exigen una evaluación cuidadosa y exhaustiva para determinar el curso de acción adecuado. La evaluación del control de cambios de la MAA debe incluir una comprensión completa del cambio y la visibilidad de todos los productos afectados (es decir, productos terminados y APIs), y debe determinar todos los países en los que dichos productos están registrados. Esto también podría incluir aquellos países en los que la presentación o aprobación de un nuevo producto esté pendiente.
Dado que los datos registrados de un producto pueden variar entre países, es fundamental revisar todas las variantes de la información registrada pertinente para poder realizar una evaluación completa del impacto del control de cambios teniendo en cuenta los reglamentos y directrices de los países europeos. La evaluación determinará la clasificación del cambio y la documentación de respaldo requerida. Las estrategias para la presentación de solicitudes de cambios pueden verse afectadas por muchos factores, incluidos los plazos de aprobación previstos y los requisitos de datos para la presentación.
Una sólida evaluación de impacto del control de cambios de los medicamentos genéricos es fundamental para desarrollar una estrategia adecuada de presentación de cambios para la autorización de comercialización (MAA) y para garantizar el cumplimiento continuo del producto. El equipo de Asuntos Regulatorios de CMC de Freyr cuenta con un amplio conocimiento y experiencia en la evaluación del control de cambios y la evaluación de impacto del control de cambios en productos farmacéuticos, la preparación de paquetes de presentación relacionados con cambios y el desarrollo de estrategias de presentación de cambios de medicamentos genéricos en consonancia con los requisitos y directrices de las autoridades sanitarias.
Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones: Experiencia
- Evaluación del impacto del control de cambios farmacéuticos para todas las formas farmacéuticas en todos los países de acuerdo con los reglamentos y directrices pertinentes
- Preparación de una estrategia pertinente de presentación de cambios en la MAA
- Preparación de la documentación reglamentaria de respaldo (por ejemplo, secciones revisadas del Módulo 3, documentación del Módulo 1) y compilación de paquetes de presentación para productos terminados y APIs
- Asesoramiento reglamentario sobre la estrategia de presentación de cambios propuestos en medicamentos genéricos
- Gestión de las interacciones con las autoridades sanitarias (presentaciones, preguntas de las autoridades sanitarias)
