,Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones - Resumen
Los cambios con el potencial de afectar al Módulo 3 del CTD requieren una evaluación cuidadosa y exhaustiva para determinar el curso de acción adecuado. La evaluación de control de cambios de la MAA debe incluir una comprensión completa del cambio, y la visibilidad de todos los productos afectados (es decir, productos terminados y APIs), y debe determinar todos los países donde esos productos están registrados. Esto también podría incluir países donde una nueva solicitud o aprobación de producto está pendiente.
Dado que los detalles registrados de un producto pueden diferir entre países, es esencial revisar todas las variantes de la información registrada relevante para que se pueda realizar una evaluación completa del impacto del control de cambios, considerando las regulaciones y directrices de los países europeos. La evaluación determinará la clasificación del cambio y la documentación de apoyo requerida. Las estrategias para la presentación de solicitudes de cambio pueden verse afectadas por muchos factores, incluyendo los plazos de aprobación esperados y los requisitos de datos para la presentación.
Una evaluación sólida del impacto del control de cambios de medicamentos genéricos es fundamental para desarrollar una estrategia adecuada de presentación de cambios de MAA y para garantizar el cumplimiento continuo del producto. El equipo de Asuntos Regulatorios CMC de Freyr tiene un amplio conocimiento y experiencia en la evaluación del control de cambios farmacéuticos/evaluación del impacto del control de cambios, la preparación de paquetes de presentación relacionados con cambios y el desarrollo de estrategias de presentación de cambios para medicamentos genéricos en línea con los requisitos y directrices de la Autoridad Sanitaria.
Evaluación del Control de Cambios y Estrategias de Presentación de Variaciones - Experiencia
- Evaluación del impacto del control de cambios farmacéuticos para todas las formas farmacéuticas en todos los países, de acuerdo con las reglamentaciones y directrices pertinentes.
- Preparación de una estrategia relevante para la presentación de cambios de MAA.
- Preparación de la documentación reglamentaria de apoyo (por ejemplo, secciones revisadas del Módulo 3, documentación del Módulo 1) y compilación de paquetes de presentación para productos terminados y APIs
- Consultoría reglamentaria sobre la estrategia de presentación de cambios propuestos para medicamentos genéricos.
- Gestión de las interacciones con las Autoridades Sanitarias (presentaciones, preguntas de la Autoridad Sanitaria).
