ERA para productos farmacéuticos en la UE: Principales Actualizaciones y Requisitos Reglamentarios

La Unión Europea (UE) ha estado a la vanguardia en el abordaje del impacto ambiental de los productos farmacéuticos, reconociendo los riesgos significativos asociados con la liberación de estas sustancias en el medio ambiente. En los últimos años, la UE ha implementado varias actualizaciones y requisitos reglamentarios para asegurar que las empresas farmacéuticas evalúen y mitiguen los riesgos medioambientales que plantean sus productos.

Marco Reglamentario

El marco reglamentario de la UE para las Evaluaciones de Riesgo Ambiental (ERA) para productos farmacéuticos se rige principalmente por las Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea (CE). El Comité de Directrices de la EMA para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) presenta directrices para la realización de las ERA, que son obligatorias para todos los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) que introducen productos médicos para uso humano en el mercado de la UE. La CE ha emitido una nueva directriz de ERA titulada “Directriz sobre la Evaluación de Riesgo Ambiental de Medicamentos para Uso Humano” (vigente a partir del 01 de septiembre de 2024), que tiene como objetivo simplificar y adaptar el marco reglamentario a los cambios científicos y tecnológicos, al tiempo que reduce el impacto ambiental de los productos medicinales. Según esta directriz, la ERA debe basarse en el uso del producto y en las propiedades fisicoquímicas, ecotoxicológicas y de destino de su(s) sustancia(s) activa(s). Esta directriz proporciona detalles adicionales sobre la realización de la ERA y la evaluación de posibles riesgos ambientales asociados con el uso del producto medicinal. Su objetivo final es salvaguardar los ecosistemas acuáticos y terrestres, abarcando el agua superficial, el agua subterránea, el suelo, las especies vulnerables a la exposición secundaria y los posibles impactos en los procesos microbianos en las Plantas de Tratamiento de Aguas Residuales (STP).

Requisitos Clave

Algunos de los requisitos clave para ERA en la UE incluyen:

• ERA obligatoria: Todas las compañías farmacéuticas deben realizar una ERA como parte de su Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para productos medicinales de uso humano.
• Enfoque por niveles: La UE emplea un enfoque por niveles para las ERAs de productos farméuticos, dividido en dos (02) fases. La Fase I implica una evaluación preliminar, en la que se debe seguir un árbol de decisión para determinar si los productos requerirían una evaluación de Fase II. La Fase II (Nivel A y Nivel B) ofrece una ERA más detallada, proporcionando una evaluación de riesgo integral y la implementación de medidas de mitigación.
• Medidas de mitigación de riesgos: Las empresas farmacéuticas deben implementar medidas de mitigación de riesgos para minimizar la cantidad de ingrediente farmacéutico activo (API) descargado y reducir el impacto ambiental de sus productos.
• Transparencia: Las compañías farmacéuticas deben proporcionar información transparente sobre sus ERA y las medidas de mitigación de riesgos.

Riesgos ambientales de los productos farmacéuticos.

La UE está trabajando activamente para identificar y gestionar los riesgos medioambientales que plantean diversos productos farmacéuticos a través de los Reglamentos Farmacéuticos de la UE y otras iniciativas de la industria.

Retos Industriales

Las empresas farmacéuticas en la UE encuentran varios obstáculos al realizar ERAs para sus productos. Algunos de los desafíos clave de las ERAs para productos farmacéuticos en relación con las ERAs son:

• Disponibilidad y Calidad de los Datos: Las empresas farmacéuticas a menudo tienen dificultades para recopilar y mantener datos precisos y completos sobre el destino ambiental y los perfiles de riesgo de sus productos.
• Complejidad del Marco Reglamentario: El marco reglamentario de la UE para las ERA es complejo e implica múltiples agencias y directrices.
• Evaluación y priorización de riesgos: Las empresas farmacéuticas deben evaluar y priorizar los riesgos ambientales asociados con sus productos.
• Participación y comunicación con las partes interesadas: Las empresas farmacéuticas deben colaborar con diversas partes interesadas, incluidas las agencias reglamentarias, las organizaciones medioambientales y el público en general, para garantizar que sus ERA sean transparentes y eficaces.
• Asignación de Costos y Recursos: La realización de ERA puede ser un proceso costoso y que requiere muchos recursos.
• Integración con los Procesos Existentes: Las empresas farmacéuticas deben integrar las ERA en sus procesos existentes, como las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y el control de calidad.
• Armonización reglamentaria: Las empresas farmacéuticas deben cumplir con las regulaciones farmacéuticas de la UE en los diferentes Member States de la UE, lo que puede ser un desafío debido a las variaciones en los marcos reglamentarios y la aplicación.

En resumen, la UE ha introducido nuevas directrices de ERA que exigen a las empresas farmacéuticas evaluar y mitigar los riesgos ambientales de sus productos. Esto incluye un enfoque escalonado, ERA obligatoria, medidas de mitigación de riesgos y transparencia. Freyr ofrece orientación experta para ayudar a las empresas a mantenerse conformes, proporcionando servicios como revisión de literatura científica, análisis de brechas de datos, exenciones de datos y resúmenes de estudios sólidos para estudios fisicoquímicos, de destino ambiental y ecotoxicológicos. Freyr también brinda asistencia en la compilación de informes de ERA, la realización de evaluaciones PBT/vPvB y ofrece estrategias de prueba personalizadas para antibióticos, antiparasitarios y sustancias activas endocrinas. ¡Contacte a Freyr hoy para asegurar el cumplimiento!