Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica innovadora que busca apoyo en toda la cadena de valor regulatoria, desde las solicitudes iniciales hasta el mantenimiento tras la autorización y la expansión geográfica. El proyecto abarcó la tramitación de solicitudes, la gestión de expedientes, la corrección de incumplimientos normativos y el apoyo a la entrada en el mercado de nuevas regiones.
Antecedentes del cliente
El cliente necesitaba un socio capaz de gestionar múltiples tipos de solicitudes, entre ellas las IND, las IMPD, las NDA y las MAA, y que, al mismo tiempo, prestara apoyo en el control de cambios, la expansión en el mercado y las solicitudes relacionadas con el ciclo de vida del producto. La necesidad iba más allá de la preparación de documentos y abarcaba el seguimiento de datos, la coordinación con las partes interesadas y la respuesta oportuna a las consultas de las autoridades reguladoras.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia en la presentación de solicitudes iniciales, como IND, IMPD, NDA y MAA.
Desarrollo de estrategias para la presentación de solicitudes reglamentarias y de solicitudes para la expansión en el mercado.
Solicitudes relacionadas con el ciclo de vida posterior a la autorización y evaluaciones del control de cambios.
Preparación de expedientes utilizando plantillas CTD específicas para cada cliente y asistencia end-to-end de los mismos.
Análisis de deficiencias, medidas correctivas en materia de cumplimiento, coordinación con las autoridades sanitarias y actualizaciones de la base de datos para el seguimiento de las solicitudes y aprobaciones.
Retos
Es necesario gestionar numerosos tipos de solicitudes y mercados dentro de un marco normativo coordinado.
Requisito de identificar las deficiencias en el cumplimiento y recomendar la recopilación de datos adicionales cuando sea necesario.
Es necesario coordinarse oportunamente con los responsables nacionales y las partes interesadas para obtener los documentos originales necesarios para las presentaciones.
Necesidad permanente de evaluar los controles de cambios y responder de manera eficaz a las consultas de las autoridades reguladoras.
Solución
Freyr creó un modelo end-to-end de operaciones end-to-end que combinaba la estrategia de presentación de solicitudes, la preparación de expedientes, la publicación, la gestión de modificaciones y el seguimiento del cumplimiento normativo. Mediante la integración del apoyo in situ, la coordinación con las partes interesadas y la revisión sistemática de los expedientes, el equipo logró que las presentaciones se realizaran con mayor fluidez y que la gestión del ciclo de vida fuera más rigurosa.
1
Se han destinado recursos para respaldar las operaciones CMC, publicación y asuntos regulatorios, con el fin de garantizar una ejecución fluida.
2
Me coordiné con los directores nacionales y las partes interesadas para recopilar los documentos originales y garantizar que los trámites se llevaran a cabo según lo previsto.
3
Realicé análisis de deficiencias en los expedientes, actualicé los expedientes para adaptarlos a los requisitos específicos de cada país y preparé los expedientes de presentación de conformidad con la normativa.
4
Gestión de publicaciones, presentación de documentos ante las autoridades sanitarias, respuestas a consultas, evaluaciones de control de cambios y actualizaciones de la base de datos para el seguimiento del estado.
Impacto
- Facilitó la presentación y aprobación puntuales de los trámites en el marco de las actividades regulatorias del cliente.
- Procesos normativos simplificados para facilitar la entrada en el mercado de nuevas regiones.
- Se han subsanado las deficiencias en materia de cumplimiento normativo, al tiempo que se ha mejorado el seguimiento de las presentaciones y la gestión rigurosa del ciclo de vida.
Freyr ayudó al cliente a gestionar la complejidad normativa mediante un modelo de apoyo unificado que abarcaba las solicitudes, las autorizaciones y los cambios posteriores a la autorización. Esto mejoró el control del cumplimiento normativo y permitió una expansión en el mercado más rápida y fiable, sentando unas bases más sólidas para futuras actividades normativas a nivel mundial.
