Descripción general del cliente
El cliente es una empresa de medicamentos innovadores que busca soporte en toda la cadena de valor reglamentaria, desde las presentaciones iniciales hasta el mantenimiento post-aprobación y la expansión geográfica. El servicio abarcó la ejecución de presentaciones, la gestión de expedientes, la remediación de cumplimiento y el soporte para la entrada al mercado en nuevas regiones.
Antecedentes del cliente
El cliente necesitaba un socio que pudiera gestionar múltiples tipos de presentaciones, incluyendo INDs, IMPDs, NDAs y MAAs, mientras también soportaba los controles de cambio, la expansión del mercado y las presentaciones continuas del ciclo de vida. La necesidad se extendía más allá de la preparación de documentos, abarcando el seguimiento de datos, la coordinación de partes interesadas y la respuesta oportuna a consultas reglamentarias.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte para presentaciones iniciales como INDs, IMPDs, NDAs y MAAs.
Desarrollo de estrategias de presentación reglamentaria y presentaciones para la expansión del mercado.
Presentaciones del ciclo de vida post-aprobación y evaluaciones de control de cambios.
Preparación de expedientes utilizando plantillas CTD específicas del cliente y soporte End-to-End para publicación/presentación.
Análisis de brechas, remediación de cumplimiento, enlace con autoridades sanitarias y actualizaciones de bases de datos para el seguimiento de presentaciones/aprobaciones.
Retos
Necesidad de gestionar muchos tipos de presentaciones y mercados bajo un marco reglamentario coordinado.
Requisito de identificar brechas de cumplimiento y recomendar la generación de datos adicionales cuando sea necesario.
Necesidad de una coordinación oportuna con los gerentes de país y las partes interesadas para asegurar los documentos fuente para las presentaciones.
Necesidad continua de evaluar los controles de cambio y responder eficientemente a las consultas reglamentarias.
Solución
Freyr construyó un modelo de operaciones reglamentarias End-to-End que combinaba la estrategia de presentación, la preparación de expedientes, la publicación, la gestión de variaciones y el seguimiento del cumplimiento. Al integrar el soporte in situ, la coordinación de las partes interesadas y la revisión sistemática de los expedientes, el equipo facilitó presentaciones más fluidas y una gestión del ciclo de vida más disciplinada.
1
Se desplegaron recursos para soportar CMC, la publicación y las operaciones reglamentarias para una ejecución sin interrupciones.
2
Se coordinó con los gerentes de país y las partes interesadas para recopilar documentos fuente y mantener las presentaciones al día.
3
Se realizaron análisis de brechas de expedientes, se actualizaron los expedientes según los requisitos específicos de cada país y se prepararon paquetes de presentación conformes.
4
Se gestionaron la publicación, las presentaciones a las autoridades sanitarias, las respuestas a consultas, las evaluaciones de control de cambios y las actualizaciones de bases de datos para el seguimiento del estado.
Impacto
- Se soportaron presentaciones y aprobaciones oportunas en todas las actividades reglamentarias del cliente.
- Se optimizaron los procesos reglamentarios para facilitar la entrada al mercado en nuevas regiones.
- Se abordaron las deficiencias de cumplimiento al tiempo que se mejoró el seguimiento de las presentaciones y la disciplina de gestión del ciclo de vida.
Freyr ayudó al cliente a gestionar la complejidad reglamentaria con un modelo de soporte unificado que cubría presentaciones, aprobaciones y cambios post-aprobación. Esto mejoró el control del cumplimiento y permitió una expansión del mercado más rápida y fiable, creando una base más sólida para futuras actividades reglamentarias globales.
