Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica internacional que está tramitandoFDA US para su producto. El éxito de este caso se basa en haber logrado una autorización en la primera ronda sin contratiempos gracias a un apoyo específico en materia de regulación.
Antecedentes del cliente
Para garantizar la aprobación en la primera fase, el cliente necesitaba una planificación precisa de la presentación, una ejecución conforme a la normativa y un control riguroso de la calidad regulatoria. El proyecto requería un modelo de ejecución capaz de reducir el riesgo de no aprobación y de facilitar un proceso de revisión sin contratiempos.
Servicios incluidos en el alcance
Apoyo normativo en consonancia con los objetivosFDA US
Ejecución centrada en la presentación de propuestas para mejorar la preparación en la primera fase.
Apoyo en materia de calidad y cumplimiento normativo en todas las actividades relacionadas con la autorización.
Retos
Es necesario conseguir la aprobación en el primer ciclo de revisión sin que se produzcan deficiencias evitables.
Necesidad de una preparación de las presentaciones y una supervisión del cumplimiento rigurosamente controladas.
Presión para reducir los retrasos y las modificaciones normativas durante el proceso de aprobación.
Solución
Freyr aplicó un modelo de ejecución normativa centrado en la calidad, diseñado para mejorar la preparación de las solicitudes y reducir el riesgo de retrasos en el ciclo de revisión. Este enfoque hacía hincapié en la disciplina en materia de cumplimiento normativo, la preparación coordinada y la gestión eficiente de los documentos necesarios para la autorización.
1
Se han adaptado las actividades de presentación al objetivo del cliente de obtener la aprobación en la primera ronda.
2
Se aplicó una supervisión normativa específica para mejorar la calidad y el grado de preparación de las solicitudes.
3
Ejecución coordinada de los entregables relacionados con la aprobación para reducir el riesgo de revisión.
4
Facilitó un proceso de aprobación fluido gracias a una gestión rigurosa del cumplimiento normativo.
Impacto
- Permitió obtener sin contratiemposFDA deFDA US EE US en la primera fase del proceso.
- Se ha reducido la probabilidad de que se produzcan retrasos, deficiencias y trabajos de corrección durante la revisión.
- Mayor confianza en la ejecución de los requisitos normativos para futuros programas de autorización.
Conclusiones
El apoyo de Freyr permitió al cliente garantizar un procesoFDA US más claro y eficiente, haciendo hincapié en la preparación, la calidad y la disciplina. Esto aumentó las posibilidades de éxito en la primera ronda y sienta un sólido precedente para futuras solicitudes de alta prioridad.
