Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica global que busca la aprobación de US FDA para su producto. La historia de éxito se centra en lograr un resultado de aprobación sin interrupciones en el primer ciclo mediante un apoyo reglamentario enfocado.
Antecedentes del cliente
Para asegurar la aprobación en el primer ciclo, el cliente necesitaba una planificación precisa de la presentación, una ejecución conforme y un control estricto sobre la calidad reglamentaria. La colaboración requería un modelo de entrega capaz de reducir el riesgo de aprobación y de apoyar una vía de revisión sin problemas.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte reglamentario alineado con los objetivos de aprobación de la FDA de US.
Ejecución centrada en la presentación para mejorar la preparación para el primer ciclo.
Soporte de calidad y cumplimiento en todas las actividades relacionadas con la aprobación.
Retos
Necesidad de asegurar la aprobación en el primer ciclo de revisión sin deficiencias evitables.
Requisito de una preparación de la presentación altamente controlada y una supervisión del cumplimiento.
Presión para reducir los retrasos y la reelaboración reglamentaria durante el proceso de aprobación.
Solución
Freyr aplicó un modelo de ejecución reglamentaria basado en la calidad diseñado para mejorar la preparación de la presentación y reducir el riesgo de contratiempos en el ciclo de revisión. El enfoque enfatizó la disciplina de cumplimiento, la preparación coordinada y el manejo eficiente de los entregables relacionados con la aprobación.
1
Se alinearon las actividades de presentación con el objetivo de aprobación en el primer ciclo del cliente.
2
Se aplicó una supervisión reglamentaria enfocada para mejorar la calidad y la preparación de la presentación.
3
Se coordinó la ejecución de los entregables relacionados con la aprobación para reducir el riesgo de revisión.
4
Se apoyó una vía de aprobación sin interrupciones a través de una gestión de cumplimiento disciplinada.
Impacto
- Se facilitó un resultado de aprobación sin interrupciones en el primer ciclo por parte de la FDA de US.
- Se redujo la probabilidad de retrasos, deficiencias y reelaboración durante la revisión.
- Se mejoró la confianza en la ejecución reglamentaria para futuros programas de aprobación.
Conclusiones
El soporte de Freyr permitió al cliente asegurar una vía de aprobación más limpia y eficiente por parte de la FDA de US al enfatizar la preparación, la calidad y la disciplina. Esto aumentó la probabilidad de éxito en el primer ciclo y establece un precedente sólido para futuras presentaciones de alta prioridad.
