Descripción general del cliente
El cliente estaba tramitando la autorización de un producto biológico complejo destinado a la infusión intravenosa. El programa conllevaba una mayor carga regulatoria debido a la inclusión de un excipiente novedoso, lo que aumentaba la necesidad de contar con un apoyo en la presentación de la solicitud cuidadosamente estructurado.
Antecedentes
Dado que el producto combinaba complejidad biológica con una formulación innovadora, requería una justificación normativa más sólida y un control más riguroso del expediente. El cliente necesitaba ayuda para adaptar las características técnicas del producto a las expectativas de la agencia y a las normas de presentación.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia en materia de estrategia regulatoria para la autorización de un producto biológico complejo.
Planificación de la presentación y ejecución orientada al cumplimiento normativo.
Asistencia relacionada con la complejidad del producto y con cuestiones relativas a los excipientes novedosos.
Retos
Complejidad de un producto biológico destinado a la infusión intravenosa.
Mayor control regulatorio asociado a un nuevo excipiente.
Es necesario presentar la solicitud de forma clara para facilitar su aprobación.
Solución
Freyr respaldó el programa con una estrategia regulatoria estructurada que tenía en cuenta tanto la complejidad del producto biológico como las implicaciones del nuevo excipiente. El enfoque se centró en adaptar el expediente de presentación y la justificación correspondiente a las expectativas de revisión previsibles para un perfil de producto de este tipo.
1
Se evaluó la complejidad normativa del producto, incluidas las consideraciones relativas a la formulación relacionadas con el nuevo excipiente.
2
Apoyó el desarrollo de una estrategia de presentación adaptada al perfil de riesgo del producto.
3
Colaboró en la elaboración de documentación destinada a la obtención de autorizaciones y de materiales de apoyo al cumplimiento normativo.
4
Dirigí el proceso regulatorio hasta lograr que se concediera la autorización.
Impacto
- Facilitó la autorización de un producto biológico complejo para perfusión intravenosa.
- Ayudó a gestionar la complejidad normativa asociada al nuevo excipiente.
- Se ha reforzado el proceso del cliente para gestionar programas biológicos de complejidad similar.
Este caso de éxito pone de relieve la importancia de contar con un apoyo regulatorio estructurado para productos biológicos complejos con formulaciones innovadoras. Freyr acompañó al cliente a lo largo de un proceso de autorización más complejo, aplicando una mayor alineación estratégica y disciplina, allanando así el camino para futuras autorizaciones de formulaciones biológicas complejas.
