Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica de genéricos con sede en US, especializada en moléculas complejas, necesitaba un soporte integral de etiquetado para gestionar de manera eficiente las presentaciones reglamentarias y las consultas asociadas de las Autoridades Sanitarias. La organización manejaba múltiples productos con requisitos de etiquetado altamente especializados y necesitaba un modelo de soporte escalable para asegurar el cumplimiento, la precisión y plazos de respuesta más rápidos.
Para fortalecer sus operaciones reglamentarias, el cliente se asoció con Freyr Solutions para un soporte de etiquetado End-to-End y servicios de gestión de consultas.
Antecedentes
El cliente gestionaba las actividades de etiquetado para productos farmacéuticos genéricos complejos destinados a presentaciones reglamentarias en mercados altamente regulados. Debido a la complejidad de las moléculas y a las expectativas cambiantes de las Autoridades Sanitarias, la organización se enfrentaba a una presión creciente para mantener una documentación de etiquetado conforme y lista para la presentación, mientras gestionaba las consultas reglamentarias en plazos ajustados.
El cliente necesitaba un socio fiable capaz de apoyar la preparación del etiquetado, la revisión de documentos, la gestión de consultas y las actividades de coordinación reglamentaria sin comprometer los estándares de calidad o cumplimiento.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte de etiquetado reglamentario End-to-End
Soporte para la gestión de consultas de las Autoridades Sanitarias
Preparación y revisión de documentos de etiquetado
Verificación del cumplimiento y controles de calidad
Soporte para la preparación de la presentación
Revisión y conciliación de los componentes del etiquetado
Coordinación de la documentación reglamentaria
Apoyo para las actividades de etiquetado de moléculas complejas
Retos
El cliente se enfrentó a varios desafíos operativos y reglamentarios al gestionar las actividades de etiquetado para moléculas complejas.
Los requisitos de etiquetado de productos complejos aumentaron los esfuerzos de revisión y coordinación.
Las consultas de las Autoridades Sanitarias requerían respuestas rápidas y precisas dentro de plazos estrictos.
Las múltiples revisiones de documentos crearon desafíos para mantener la coherencia y la trazabilidad.
Las expectativas reglamentarias en evolución aumentaron la complejidad del cumplimiento en todas las presentaciones.
Las expectativas reglamentarias en evolución aumentaron la complejidad del cumplimiento en todas las presentaciones.
Los plazos de presentación ajustados aumentaron la presión operativa sobre los equipos reglamentarios.
El cliente requería entregables de alta calidad mientras gestionaba grandes volúmenes de actividades relacionadas con el etiquetado.
Estos desafíos afectaron la eficiencia operativa y aumentaron el riesgo de retrasos en las presentaciones y observaciones reglamentarias.
Solución
1
Marco integral de soporte para el etiquetado
Freyr implementó un modelo estructurado de soporte para el etiquetado con el fin de gestionar las actividades de preparación, revisión, conciliación y preparación para la presentación de documentos para la cartera de moléculas complejas del cliente.
2
Proceso eficiente de gestión de consultas
Expertos dedicados apoyaron el seguimiento, la revisión y la resolución oportunos de las consultas de las Autoridades Sanitarias para asegurar una comunicación fluida y una gestión de respuestas más rápida.
3
Enfoque de revisión centrado en la calidad
Se estableció un proceso detallado de revisión de calidad y verificación del cumplimiento para asegurar la coherencia, la precisión y la alineación reglamentaria en todos los documentos de etiquetado y respuestas.
4
Soporte operativo escalable
Freyr implementó un modelo de entrega escalable capaz de manejar múltiples proyectos simultáneos y actividades de etiquetado de alto volumen, manteniendo los plazos de entrega y los estándares de cumplimiento.
Impacto
El soporte de Freyr para el etiquetado y la gestión de consultas permitió al cliente mejorar la eficiencia reglamentaria y mantener procesos de presentación conformes para moléculas complejas.
Mejora de la gestión de consultas de las Autoridades Sanitarias y de la eficiencia de respuesta
Mejora del cumplimiento reglamentario en todas las presentaciones de etiquetado
Reducción de la carga operativa para los equipos reglamentarios internos
Mejora de la coherencia y calidad en toda la documentación de etiquetado
Plazos de respuesta acelerados para la revisión de etiquetado y la resolución de consultas
Coordinación y actividades de gestión de documentos optimizadas
Entrega de documentos de etiquetado de alta calidad y listos para la presentación
La colaboración ayudó al cliente a fortalecer sus operaciones reglamentarias y a gestionar eficientemente actividades complejas de etiquetado de moléculas, manteniendo altos estándares de calidad, cumplimiento y eficiencia operativa.
