Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica de genéricos con sede en EE. UU., especializada en moléculas complejas, necesitaba un servicio integral de apoyo en materia de etiquetado para gestionar de forma eficiente las solicitudes reglamentarias y las consultas de las autoridades sanitarias asociadas. La organización gestionaba múltiples productos con requisitos de etiquetado muy especializados y necesitaba un modelo de apoyo escalable que garantizara el cumplimiento normativo, la precisión y unos plazos de entrega más rápidos.
Con el fin de reforzar sus operaciones en materia de regulación, el cliente se asoció con Freyr Solutions obtener servicios end-to-end de asistencia end-to-end y gestión de consultas.
Antecedentes
El cliente gestionaba las actividades de etiquetado de productos farmacéuticos genéricos complejos destinados a la presentación de solicitudes reglamentarias en mercados altamente regulados. Debido a la complejidad de las moléculas y a las expectativas cambiantes de las autoridades sanitarias, la organización se enfrentaba a una presión cada vez mayor para mantener una documentación de etiquetado conforme a la normativa y lista para su presentación, al tiempo que gestionaba las consultas reglamentarias en plazos muy ajustados.
El cliente necesitaba un socio fiable capaz de prestar apoyo en las actividades de preparación de etiquetado, revisión de documentos, gestión de consultas y coordinación normativa, sin comprometer la calidad ni las normas de cumplimiento.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia End-to-end en materia de etiquetado End-to-end
Apoyo a la gestión de consultas de la Autoridad Sanitaria
Preparación y revisión de documentos de etiquetado
Verificación del cumplimiento y controles de calidad
Apoyo para la preparación de trabajos para su presentación
Revisión y conciliación de los componentes del etiquetado
Coordinación de la documentación reglamentaria
Apoyo a las actividades de marcaje de moléculas complejas
Retos
El cliente se enfrentó a varios retos operativos y normativos a la hora de gestionar las actividades de etiquetado de moléculas complejas.
Los complejos requisitos de etiquetado de los productos aumentaron los esfuerzos de revisión y coordinación
Las consultas de las autoridades sanitarias exigían respuestas rápidas y precisas dentro de plazos estrictos
Las múltiples revisiones de los documentos plantearon dificultades a la hora de mantener la coherencia y la trazabilidad
La evolución de las exigencias normativas ha aumentado la complejidad del cumplimiento normativo en todas las solicitudes
La evolución de las exigencias normativas ha aumentado la complejidad del cumplimiento normativo en todas las solicitudes
Los ajustados plazos de presentación aumentaron la presión operativa sobre los equipos de regulación
El cliente exigía resultados de alta calidad, al tiempo que se gestionaban grandes volúmenes de actividades relacionadas con el etiquetado.
Estos retos afectaron a la eficiencia operativa y aumentaron el riesgo de retrasos en la presentación de solicitudes y de observaciones por parte de las autoridades reguladoras.
Solución
1
Marco integral de apoyo al etiquetado
Freyr puso en marcha un modelo estructurado de apoyo al etiquetado para gestionar las actividades de preparación, revisión, conciliación y puesta a punto para su presentación de la compleja cartera de moléculas del cliente.
2
Proceso eficaz de gestión de consultas
Un equipo de expertos especializados se encargó de realizar un seguimiento, revisar y resolver oportunamente las consultas de las autoridades sanitarias, con el fin de garantizar una comunicación fluida y una gestión más ágil de las respuestas.
3
Enfoque de revisión centrado en la calidad
Se estableció un proceso detallado de revisión de la calidad y verificación del cumplimiento para garantizar la coherencia, la precisión y la conformidad con la normativa en todos los documentos de etiquetado y respuestas.
4
Apoyo operativo escalable
Freyr implantó un modelo de prestación de servicios escalable, capaz de gestionar múltiples proyectos simultáneos y actividades de etiquetado de gran volumen, al tiempo que se respetaban los plazos de entrega y las normas de cumplimiento.
Impacto
La gestión de etiquetado y consultas de Freyr permitió al cliente mejorar la eficiencia en materia de normativa y mantener procesos de presentación que cumplieran con la normativa para moléculas complejas.
• Mejora de la gestión de las consultas dirigidas a la Autoridad Sanitaria y de la eficiencia en las respuestas
• Mayor cumplimiento normativo en las solicitudes de etiquetado
• Reducción de la carga operativa de los equipos internos de regulación
• Mayor coherencia y calidad en toda la documentación relativa al etiquetado
• Plazos de tramitación más cortos para la revisión del etiquetado y la resolución de consultas
• Optimización de las actividades de coordinación y gestión documental
• Entrega de documentos de etiquetado de alta calidad, listos para su presentación
Este proyecto ayudó al cliente a reforzar sus operaciones en materia de normativa y a gestionar de forma eficiente las complejas actividades de etiquetado de moléculas, manteniendo al mismo tiempo unos altos estándares de calidad, cumplimiento normativo y eficiencia operativa.
