Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica multinacional con sede en Italia, especializada en productos innovadores. Con el objetivo de expandir su presencia, la organización buscaba comercializar un producto innovador para la artritis y la distrofia muscular en la UE y los US.
Antecedentes del cliente
Aunque con una sólida base científica, el cliente tenía lagunas internas en la comprensión de las expectativas de la FDA de US y la EMA, particularmente en la supervisión de IND y los requisitos previos a las NDA/MAA. Actividades críticas, como el registro de establecimientos y las convenciones de nombres de medicamentos, carecían de una clara responsabilidad reglamentaria.
Servicios incluidos en el alcance
Análisis de brechas reglamentarias y estrategia para presentaciones en US y la UE.
Interacciones con las autoridades sanitarias tanto para la FDA como para la EMA.
Soporte para la publicación y presentación de expedientes de NDA, MAA, IND y DMF.
Mantenimiento del ciclo de vida de IND, incluyendo notificaciones de SUSAR y presentaciones de DSUR.
Soporte para el registro de establecimientos y orientación sobre convenciones de nombres y requisitos previos a la presentación relacionados.
Retos
Experiencia reglamentaria interna limitada sobre los requisitos de la FDA/EMA para productos innovadores.
Falta de supervisión para las actividades de IND relacionadas con la formulación de suspensión oral.
Comprensión insuficiente de las expectativas previas a las NDA/MAA, incluyendo el registro de establecimientos y la denominación.
Solución
Freyr desarrolló una estrategia reglamentaria integrada para US y la UE que abarcaba el desarrollo, el registro y el mantenimiento. Una combinación de análisis de brechas, planificación detallada de presentaciones y preparación práctica de módulos aseguró que las vías de NDA y MAA estuvieran alineadas, fueran eficientes y cumplieran con la normativa.
1
Se realizó un análisis de brechas en todo el desarrollo y la documentación para identificar deficiencias en relación con los requisitos de la FDA y la EMA.
2
Se apoyaron y guiaron las interacciones con las autoridades sanitarias, ofreciendo asesoramiento estratégico sobre el desarrollo de medicamentos, la supervisión de ensayos y las expectativas de presentación.
3
Se prepararon módulos para las presentaciones de NDA y MAA, aprovechando la reutilización de contenido para minimizar el esfuerzo de redacción mientras se mantenía el cumplimiento.
4
Mantuvo las actividades de IND, incluyendo las presentaciones de SUSAR y DSUR, y asistió con el registro de establecimiento de instalaciones y los requisitos previos a la presentación relacionados.
Impacto
- Las interacciones aceleradas con la autoridad sanitaria permitieron presentaciones y aprobaciones oportunas.
- Redujo el esfuerzo de presentación al reutilizar el contenido de NDA para MAA cuando fue apropiado.
- Aseguró que el monitoreo y las presentaciones de IND se alinearan con las últimas expectativas de la autoridad sanitaria, minimizando el riesgo de cumplimiento.
El proyecto ayudó al cliente a gestionar la complejidad reglamentaria de doble región con una estrategia unificada y eficiente para su producto innovador. Al proporcionar orientación estratégica y un apoyo meticuloso para la presentación y la IND, Freyr facilitó una entrada fluida en los mercados de la UE y US. El cliente ahora cuenta con un marco reglamentario repetible para futuros lanzamientos.
