Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica multinacional con sede en Italia especializada en productos innovadores. Con el fin de ampliar su presencia en el mercado, la organización se propuso comercializar un producto innovador para el tratamiento de la artritis y la distrofia muscular en la UE y en EE. UU.
Antecedentes del cliente
Aunque contaba con una sólida base científica, el cliente presentaba lagunas internas en cuanto a la comprensión EMA FDA US FDA EMA , especialmente en lo relativo a IND y a los requisitos previos a la presentación de NDA. Las actividades fundamentales, como el registro de las instalaciones y las convenciones de denominación de los medicamentos, carecían de una responsabilidad regulatoria clara.
Servicios incluidos en el alcance
Análisis de las lagunas normativas y estrategia para la presentación de solicitudes en US la UE.
Relaciones con las autoridades sanitarias, tanto con FDA con EMA.
Asistencia en la publicación y presentación de DMF de NDA, MAA, IND y DMF .
Mantenimiento IND , incluidas las notificaciones de SUSAR y la presentación de informes DSUR.
Asistencia en el registro de establecimientos y orientación sobre las convenciones de denominación y los requisitos previos a la presentación de solicitudes.
Retos
Escasa experiencia interna en materia de normativa relativa aEMA deEMA para los productos innovadores.
Falta de supervisión de IND relacionadas con la formulación de suspensiones orales.
Conocimiento insuficiente de los requisitos previos a la presentación de la solicitud de autorización de comercialización ( NDA), incluidos el registro de las instalaciones y la denominación de las mismas.
Solución
Freyr elaboró una estrategia regulatoria integrada USque abarcaba el desarrollo, el registro y el mantenimiento. La combinación de un análisis de deficiencias, una planificación detallada de la presentación de la solicitud y una preparación práctica de los módulos garantizó que tanto la vía NDA la de la MAA estuvieran alineadas, fueran eficientes y cumplieran con la normativa.
1
Se llevó a cabo un análisis de deficiencias en los ámbitos del desarrollo y la documentación para identificar las deficiencias con respecto a EMA FDA EMA .
2
Apoyé y orienté las interacciones con las autoridades sanitarias, ofreciendo asesoramiento estratégico sobre el desarrollo de medicamentos, la supervisión de ensayos clínicos y los requisitos para la presentación de solicitudes.
3
Se han elaborado módulos para las solicitudes de autorización de comercialización ( NDA MAA), aprovechando la reutilización de contenidos para minimizar el esfuerzo de redacción y garantizar al mismo tiempo el cumplimiento normativo.
4
Se mantuvieron IND , incluidas las presentaciones de SUSAR y DSUR, y se prestó asistencia en el registro de la instalación y en los requisitos previos a la presentación correspondientes.
Impacto
- La agilización de las gestiones con las autoridades sanitarias permitió que las solicitudes se presentaran y se aprobaran a tiempo.
- Se ha reducido el esfuerzo de presentación al reutilizar NDA para la MAA cuando ha sido pertinente.
- Se garantizó que IND y las presentaciones de las solicitudes IND se ajustaran a las últimas expectativas de la HA, minimizando así el riesgo de incumplimiento.
La colaboración ayudó al cliente a gestionar la complejidad normativa de ambas regiones mediante una estrategia unificada y eficaz para su producto innovador. Al proporcionar orientación estratégica y IND meticuloso en la presentación de la solicitud y IND , Freyr facilitó una entrada fluida en US de la UE y US El cliente dispone ahora de un marco normativo replicable para futuros lanzamientos.
