Comercializar un Dispositivos Médicos en la Unión Europea y en Estados Unidos puede ser un proceso difícil y abrumador a la vez, debido a los estrictos requisitos reglamentarios. Tanto la Unión Europea como Estados Unidos cuentan con un marco reglamentario muy complejo e intrincado para supervisar los Dispositivos Médicos. Tanto el reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) como la autoridad de regulación de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (US FDA) cuentan con normativas muy estrictas diseñadas para garantizar la seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos.

Vale la pena señalar que la FDA y el EU MDR han establecido normas de calidad y sistemas de calidad estrictos para que los Dispositivos Médicos se ajusten a las normas ISO, las cuales enfatizan la importancia fundamental del diseño, la seguridad y la calidad de los Dispositivos Médicos.

Profundicemos en un video completo que se centra en la diferencia clave entre las normas y reglamentos del EU MDR y la US FDA para la comercialización de un Dispositivo Médico en los US y la UE. Póngase en contacto