Solicitud De-Novo a la FDA

Servicios expertos para la presentación De-Novo ante la FDA

Durante más de una década, Freyr ha sido un socio de confianza para los servicios de presentación De-Novo de la FDA. Nuestro equipo de consultores experimentados se especializa en comprender su solicitud de clasificación De-Novo de la FDA y guiarle a través del proceso de clasificación De-Novo para obtener la aprobación de la FDA para nuevos Dispositivos Médicos. Con nuestra comprensión integral del panorama reglamentario, aseguramos una experiencia de presentación De-Novo sin problemas, maximizando sus posibilidades de una clasificación exitosa del dispositivo.

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Servicios optimizados de presentación De Novo ante la FDA

Nuestros servicios optimizados de presentación De Novo de la FDA están diseñados para simplificar el complejo proceso de clasificación de Dispositivos Médicos nuevos. Brindamos soporte integral, guiándole en cada paso del proceso de presentación. Con nuestro profundo conocimiento de las regulaciones y requisitos de la FDA, nos aseguramos de que su presentación cumpla con todos los criterios necesarios para una solicitud exitosa de clasificación De Novo.

Orientación experta sobre la clasificación De Novo de la FDA

Obtener la clasificación De Novo de la FDA es un paso crítico para los Dispositivos Médicos novedosos. Nuestro equipo de expertos reglamentarios se especializa en proporcionar orientación sobre el proceso de clasificación De Novo. Le ayudamos a preparar la documentación necesaria, a realizar pruebas exhaustivas del dispositivo y a navegar por los requisitos reglamentarios. Como socio reglamentario de confianza durante una década, le apoyaremos y guiaremos a través de las complejidades de la clasificación De Novo de la FDA.

Soporte integral para presentaciones De Novo

Ofrecemos un soporte integral para la presentación De Novo para agilizar el proceso para usted. Nuestro equipo de expertos reglamentarios le asistirá en la compilación de la documentación requerida, la realización de evaluaciones de riesgos y la preparación de un paquete de presentación completo que cumpla con los estándares de la FDA. Nos aseguramos de que su presentación sea completa, precisa y se alinee con la vía reglamentaria De Novo.

Cómo navegar el proceso de clasificación De Novo

El proceso de clasificación De Novo puede ser complejo, pero con nuestra orientación, puede navegarlo con confianza. Nuestro equipo de expertos reglamentarios está bien versado en la vía reglamentaria De Novo y le proporcionará el soporte necesario en cada etapa. Le ayudamos a comprender las expectativas de la FDA, le asistimos para abordar cualquier consulta o inquietud, y nos aseguramos de que su presentación cumpla con las regulaciones de la FDA.

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Tasas de usuario de MDUFA

Año Fiscal.	Duración	Tarifa estándar	Tarifa para pequeñas empresas^*
Año Fiscal 2023	1^er de octubre de 2022 al 30^º de septiembre de 2023	$ 132,464	$ 33,116