Descripción general del registro de Dispositivos Médicos en Vietnam
El mercado de Dispositivos Médicos en Vietnam está repuntando y actualmente es uno de los sectores con mayor crecimiento en el país. Los dispositivos médicos en el país están regulados por el Departamento de Equipos Médicos y Obras de Salud (DMEHW, por sus siglas en inglés), dependiente del Ministerio de Salud. Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante autorizado local en Vietnam para que les ayude en el proceso de registro de dispositivos médicos en el país.
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Autoridad reglamentaria: Departamento de Equipamiento Médico y Obras Sanitarias (DMEHW)![]()
Reglamentación: Decreto n.º 98/2021/ND-CP![]()
Representante autorizado: Representante autorizado local en Vietnam![]()
Requisito del SGC: ISO 13485:2016![]()
Evaluación de datos técnicos: Departamento de Equipamiento Médico y Construcción (DMEC) del Ministerio de Salud![]()
Requisitos de etiquetado: Decreto n.º 111/2021![]()
Formato de presentación: En línea- Plazos: 15 - 60 días
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Idioma: Inglés y vietnamita
Clasificación de Dispositivos Médicos en Vietnam
Los dispositivos se clasifican en 4 clases (A, B, C y D), las cuales también se agrupan en dos grupos: grupo 1 (Clase A) y grupo 2 (Clases B, C y D). La clasificación oficial se puede obtener a través del Departamento de Equipamiento Médico y Obras Sanitarias (DMEHW) de Vietnam.
| Grupo | Clase | Riesgo |
|---|---|---|
Grupo 1 | Clase A | Nivel bajo |
Grupo 2 | Clase B | Nivel de riesgo medio bajo |
Clase C | Nivel de riesgo medio alto | |
Clase D | Nivel de riesgo alto |
Representante autorizado local en Vietnam
La designación de un agente vietnamita fiable y competente para los fabricantes extranjeros es fundamental, ya que deben asumir los servicios de garantía ofrecidos por el fabricante como parte de la venta del dispositivo. La traducción al vietnamita es indispensable para acceder a la región, lo cual puede resultar complejo en la práctica.
Freyr ofrece apoyo reglamentario que abarca toda la gama de actividades, como la obtención del número de reconocimiento de venta libre necesario para la aprobación de Dispositivos Médicos por parte de las autoridades. También brindamos apoyo con expertos lingüísticos para mantener intacta la perspectiva reglamentaria de la traducción. Atendemos las necesidades posteriores a la aprobación de los clientes para mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto en Vietnam.
Registro de Dispositivos Médicos en Vietnam
Todos los productos de las clases A y B requerirán una licencia de autorización de comercialización. Los dispositivos de las clases A y B se someterán a una revisión administrativa rápida por parte del departamento de salud de la provincia donde se encuentre el titular del registro.
Los dispositivos de las clases C y D ahora deberán solicitar una licencia de autorización de comercialización. Las licencias de autorización de comercialización seguirán siendo válidas por tiempo indefinido.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos posteriores a la aprobación
Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros en la gestión integral del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos, incluidas las actividades posteriores a la aprobación, tales como:
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones a las aprobaciones existentes de Dispositivos Médicos, como la adición de nuevas variantes, accesorios o nuevas indicaciones de uso, entre otros.
- Mantenimiento de aprobaciones y del registro mediante el pago puntual de las tasas administrativas y de registro
- Renovación de licencias
- Actuar como enlace entre el DMEHW y el fabricante
- Gestión de importaciones
Resumen
Grupo | Clase | Riesgo | Vía reglamentaria | Plazos | Validez |
|---|---|---|---|---|---|
Grupo 1 | Clase A | Nivel bajo | Declaración de norma aplicable | 15 - 60 días | Ilimitada |
Grupo 2 | Clase B | Nivel de riesgo medio bajo | Certificado de registro de venta libre | 15 - 60 días | 5 años |
Clase C | Nivel de riesgo medio alto | Certificado de registro de venta libre | 15 - 60 días | 5 años | |
Clase D | Nivel de riesgo alto | Certificado de registro de venta libre | 15 - 60 días | 5 años |
Experiencia de Freyr
- Due diligence reglamentaria
- Clasificación oficial
- Registro de dispositivos
- Licencia de importación
- Apoyo con el etiquetado
- Apoyo con la traducción
- Identificación y cualificación de distribuidores
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación
- Renovación y transferencia de licencias
- Presentación y gestión
- Despacho de aduanas
