Registro de Dispositivos Médicos en Kuwait
El mercado de dispositivos Médicos de Kuwait evoluciona en consonancia con las normas y reglas internacionales, lo que presenta oportunidades para el crecimiento y el desarrollo dentro del sector. El Ministerio de Salud, a través de su Administración de Control y Registro de Medicamentos y Productos Herbarios (MoH, por sus siglas en inglés), regula los dispositivos Médicos y los productos de diagnóstico In-Vitro (IVD) comercializados en Kuwait.
En septiembre de 2022, el Ministerio de Salud de Kuwait introdujo tres nuevos decretos ministeriales destinados a regular el ámbito de los dispositivos Médicos. El primer decreto, el Decreto Ministerial n.º 13 de 2022, aborda específicamente los procesos de registro y distribución de dispositivos Médicos. Estos requisitos se adoptan a partir de las Directivas del Consejo Europeo para dispositivos Médicos 93/42/EEC y dispositivos Médicos implantables activos 90/385/EEC, así como de las directrices emitidas por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Requisitos reglamentarios de dispositivos Médicos para la entrada en el mercado de Kuwait
| Autoridad | Ministerio de Salud (MOH) a través de su Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y Herbales |
| Reglamento | M.D. (13)/2022[1] |
| Clasificación | Los Dispositivos Médicos y los IVD se clasifican en cuatro clases (A, B, C y D) |
| Validez de la licencia | 5 años |
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Competencias de Freyr para la entrada en el mercado de Kuwait
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Apoyo con la traducción![]()
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Identificación y cualificación de distribuidores![]()
Renovación y transferencia de licencias![]()
Despacho de aduanas![]()
Post-Market Surveillance
Preguntas frecuentes (FAQs)
Debe confirmar que no ha habido cambios en la composición, la especificación, la vida útil y otros parámetros del producto desde el registro. Si hay cambios, debe presentar una copia de las aprobaciones de variaciones de la Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y Herbarios.
Sí. La licencia es transferible. Para ello se requiere una carta de rescisión original legalizada del agente anterior y una carta de nombramiento legalizada del nuevo agente local, junto con la lista de productos registrados. Solo se transferirán los dispositivos Médicos que cuenten con un registro válido.
Las solicitudes de renovación y los documentos requeridos deben presentarse 6 meses antes del vencimiento del registro.
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