,Registro de Dispositivos Médicos en Kuwait
El mercado de Dispositivos Médicos de Kuwait está evolucionando en línea con las normas y estándares internacionales, presentando oportunidades de crecimiento y desarrollo dentro del sector. El Ministerio de Salud, Control de Medicamentos y Alimentos (MoH), a través de su Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y Herbales, regula los Dispositivos Médicos y los Diagnósticos In Vitro (IVD) comercializados en Kuwait.
En septiembre de 2022, el Ministerio de Salud de Kuwait introdujo tres nuevos decretos ministeriales destinados a regular el campo de los Dispositivos Médicos. El decreto inicial, el Decreto Ministerial n.º 13 de 2022, aborda específicamente los procesos de registro y distribución de Dispositivos Médicos. Estos requisitos se adoptan de las Directivas del Consejo Europeo para Dispositivos Médicos 93/42/EEC y Dispositivos Médicos implantables activos 90/385/EEC y de las directrices emitidas por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Requisitos Reglamentarios para Dispositivos Médicos para la Entrada al Mercado de Kuwait
| Autoridad | Ministerio de Sanidad (MOH) a través de su Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y a base de Hierbas |
| Reglamentación | M.D. (13)/2022[1] |
| Clasificación | Los Dispositivos Médicos y los IVD se clasifican en cuatro clases (A, B, C y D) |
| Validez de la licencia | 5 años |
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Renovación y transferencia de licencia.![]()
Despacho de aduanas![]()
Post-Market Surveillance
Preguntas Frecuentes (PF)
Debe confirmar que no ha habido cambios en la composición, especificación, vida útil y otros parámetros del producto desde el registro. Si hay cambios, debe presentar una copia de las aprobaciones de variación de la Administración de Control y Registro de Medicamentos Farmacéuticos y a base de Hierbas.
Sí. La licencia es transferible. Esto requiere una carta de rescisión original legalizada del antiguo agente y una carta de nombramiento legalizada del nuevo agente local, junto con la lista de productos registrados. Solo se transferirán los Dispositivos Médicos con registro válido.
Las solicitudes de renovación y los documentos requeridos deben presentarse 6 meses antes de la fecha de caducidad del registro.
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