Registro de Dispositivos Médicos en Egipto

Representante autorizado local en Egipto

Las empresas de Dispositivos Médicos con sede fuera de Egipto deben designar un agente local denominado «titular de registro egipcio (ERH)» para gestionar la presentación de las solicitudes de registro y los expedientes ante la EDA en su nombre. El ERH actúa como enlace entre el fabricante y la autoridad reglamentaria, y garantiza la preparación y presentación precisas de toda la documentación requerida, además de verificar que el dispositivo médico cumpla con las normas de seguridad, calidad y eficacia de la EDA. Asimismo, el ERH se encarga de conservar la documentación de registro, notificar incidentes o retiradas del mercado y garantizar la adherencia continuada a todas las normas y reglamentos aplicables durante todo el ciclo de vida del dispositivo. El titular de registro egipcio (ERH) es el único responsable de asegurar el registro de un dispositivo médico ante la EDA, en particular dentro de la Administración Central de Dispositivos Médicos. Esta función implica garantizar que el dispositivo cumpla con los requisitos reglamentarios de la EDA para su comercialización y distribución en Egipto.

Registro de Dispositivos Médicos

La obtención de la autorización de comercialización para un dispositivo médico en Egipto abarca varios pasos, incluida la preparación de la documentación requerida, la presentación de la solicitud a la EDA, el cumplimiento de los requisitos de clasificación y de los sistemas de calidad, la designación de un ERH si es necesario y la satisfacción de las obligaciones posteriores a la comercialización. El proceso de registro es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos se ajusten a las normas prescritas de seguridad, calidad y eficacia establecidas por la autoridad reglamentaria de Egipto. La documentación necesaria puede diferir según la vía de registro elegida, pero por lo general incluye lo siguiente:

• Certificado CE (si corresponde).
• Certificado de libre venta (CFS).
• Certificación ISO 13485.
• Declaración de conformidad (DOC).

Flujo de proceso

Gestión del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos posteriores a la aprobación

Freyr ofrece un apoyo integral a los fabricantes extranjeros en la gestión de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos en Egipto, incluidas las actividades posteriores a la aprobación:

• Gestión de cambios posteriores a la aprobación, que aborda las modificaciones de las aprobaciones existentes de Dispositivos Médicos, como la incorporación de nuevas variantes, accesorios e indicaciones de uso.
• Mantenimiento de la norma ISO 13485:2016.
• Certificación CE.
• Actuar como intermediario entre el organismo notificado (NB) y el fabricante.
• Un sistema de farmacovigilancia implementado para supervisar la seguridad del dispositivo médico una vez obtenida la autorización de comercialización.
• Proporcionar actualizaciones periódicas sobre la seguridad y eficacia del dispositivo médico, así como sobre cualquier cambio en su situación reglamentaria en otras jurisdicciones.
• Renovación de la autorización de comercialización, según el tipo de dispositivo y la normativa, tras un determinado período.

La gestión eficaz de la vigilancia poscomercialización (PMS) en Egipto implica desenvolverse con destreza en los marcos reglamentarios establecidos por la EDA. Los nuevos participantes en el mercado que tengan dificultades con estas complejidades y carezcan de un socio reglamentario consolidado pueden aprovechar los amplios servicios reglamentarios que ofrece Freyr. Estos servicios contribuyen a un proceso de aprobación fluido para los dispositivos médicos en Egipto, lo que garantiza el cumplimiento continuo del panorama reglamentario y la dinámica del mercado en constante evolución.