Registro de Dispositivos Médicos en Israel

Cambios propuestos para las rutas de registro

Las modificaciones propuestas se aplican a los dispositivos de Clase I y Clase II, mientras que el sistema de registro para los dispositivos de Clase III permanece sin cambios.

• Los dispositivos de Clase I pueden registrarse inmediatamente mediante autodeclaración.
• Para los dispositivos de Clase II, si bien las declaraciones y los documentos técnicos son necesarios, AMAR puede agilizar el proceso a catorce (14) días para aquellos considerados de riesgo bajo-medio. Esto se aplica si el fabricante posee dos (02) autorizaciones de países reconocidos y proporciona seis (06) meses de datos de mercado. Alternativamente, para los dispositivos de Clase II que solo cuentan con la autorización 510(k) de la FDA de US y seis (06) meses de datos del mercado de US, el tiempo de procesamiento de AMAR se acelera a sesenta (60) días.

Representante Autorizado Local en Israel

Las empresas de dispositivos médicos con sede fuera de Israel deben designar un Titular de Registro Israelí (IRH) para facilitar el registro de sus productos para la venta dentro del país. El IRH actúa como representante local del fabricante y tiene la tarea de establecer contacto con el Ministerio de Salud para asegurar el cumplimiento de las regulaciones locales. Además, un IRH es responsable de establecer y mantener una presencia comercial en Israel, así como de obtener y conservar una licencia comercial válida.

Registro de Dispositivos Médicos

Para registrar un Dispositivo Médico en Israel, los fabricantes deben obtener una aprobación previa en uno de los mercados de referencia, como EE. UU., Europa, Australia, Canadá u otros mercados importantes. Los fabricantes con aprobaciones existentes en uno de los países de referencia pueden utilizar esta aprobación para el mercado israelí y nombrar un representante en el país. Posteriormente, deben presentar la documentación requerida, que incluye:

• FDA 510(k)/Carta de aprobación previa a la comercialización/CE.
• Certificado para Gobierno Extranjero (CFG)/Certificado de Libre Venta (CFS).
• Certificación ISO 13485 o cualquier otra certificación reconocida de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
• Validación y Certificación del Instituto de Normas de Israel (Si es necesario).

Flujo del Proceso

Gestión del Ciclo de Vida del Dispositivo Post-Aprobación

Freyr ofrece soporte integral a fabricantes extranjeros en la gestión de todo el ciclo de vida de los Dispositivos Médicos en Israel, incluidas las actividades posteriores a la aprobación:

• Gestión de cambios post-aprobación, que aborda las modificaciones a las aprobaciones existentes de Dispositivos Médicos, como la adición de nuevas variantes, accesorios e indicaciones de uso.
• Mantenimiento de la certificación ISO 13485:2016 y CE.
• Renovación de licencias.
• Actuar como intermediario entre el Organismo Notificado (ON) y el fabricante.

Navegar por las complejidades de los organismos de autorización y cumplir con múltiples conjuntos de regulaciones para la aprobación de Dispositivos Médicos puede ser un desafío. Obtener aprobaciones de varios países del GHTF y adherirse a las regulaciones estatales requiere un conocimiento reglamentario profundo. Para los nuevos participantes en el mercado que se enfrentan a estas complejidades sin un socio reglamentario establecido, Freyr ofrece servicios reglamentarios End-to-End, simplificando el proceso de aprobación para Dispositivos Médicos en Israel.