Registro de Dispositivos Médicos en Israel

Modificaciones propuestas en las rutas de registro

Las modificaciones propuestas se aplican a los dispositivos de Clase I y Clase II, mientras que el sistema de registro para los dispositivos de Clase III permanece sin cambios.

• Los dispositivos de Clase I se pueden registrar de inmediato mediante una declaración responsable.
• En el caso de los dispositivos de Clase II, aunque son necesarias declaraciones y documentos técnicos, la AMAR puede agilizar el trámite a catorce (14) días para aquellos considerados de riesgo bajo-medio. Esto se aplica si el fabricante cuenta con dos (02) autorizaciones de países reconocidos y aporta seis (06) meses de datos de mercado. Como alternativa, para los dispositivos de Clase II que solo cuentan con la autorización 510(k) de la US FDA y seis (06) meses de datos del mercado de US, el plazo de tramitación de la AMAR se acelera a sesenta (60) días.

Representante autorizado local en Israel

Las empresas de Dispositivos Médicos con sede fuera de Israel deben designar un titular de registro israelí (IRH) para facilitar el registro de sus productos para la venta en el país. El IRH actúa como representante local del fabricante y tiene la tarea de mantener el contacto con el Ministerio de Sanidad para garantizar el cumplimiento de las normativas locales. Además, el IRH es responsable de establecer y mantener una presencia comercial en Israel, así como de obtener y mantener una licencia comercial válida.

Registro de Dispositivos Médicos

Para registrar un dispositivo médico en Israel, los fabricantes deben obtener una aprobación previa en uno de los mercados de referencia, como US, Europa, Australia, Canadá u otros mercados importantes. Los fabricantes que ya dispongan de aprobaciones en uno de los países de referencia pueden utilizar esta aprobación para el mercado israelí y designar a un representante en el país. Posteriormente, deben presentar la documentación requerida, que incluye:

• FDA 510(k) / Carta de aprobación previa a la comercialización / CE.
• Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) / Certificado de Libre Venta (CFS).
• ISO 13485 u otra certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) reconocida.
• Validación y certificación del Instituto de Normas de Israel (si es necesario).

Flujo de proceso

Gestión del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos posteriores a la aprobación

Freyr ofrece un amplio apoyo a los fabricantes extranjeros en la gestión de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos en Israel, incluidas las actividades posteriores a la aprobación:

• Gestión de cambios posteriores a la aprobación, que aborda las modificaciones de las aprobaciones existentes de Dispositivos Médicos, como la incorporación de nuevas variantes, accesorios e indicaciones de uso.
• Mantenimiento de la certificación ISO 13485:2016 y CE.
• Renovación de licencias.
• Actuar como intermediario entre el organismo notificado (NB) y el fabricante.

Navegar por las complejidades de los organismos de autorización y cumplir múltiples normativas para la aprobación de dispositivos puede resultar complicado. Obtener aprobaciones de varios países del GHTF y cumplir las normativas de cada estado requiere un profundo conocimiento reglamentario. Para los nuevos participantes en el mercado que se enfrentan a estas complejidades sin un socio reglamentario consolidado, Freyr ofrece servicios reglamentarios end-to-end, agilizando el proceso de aprobación de Dispositivos Médicos en Israel.