Descripción general del registro de dispositivos médicos en Pakistán
Para poder comercializarse en Pakistán, todos los Dispositivos Médicos deben registrarse primero ante la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP). La DRAP protege a los pacientes al garantizar que los dispositivos cumplan con los estándares de calidad, fomentar la confianza pública e impulsar la innovación con un camino claro para la tecnología segura y nueva.
Descubra cómo los expertos reglamentarios en dispositivos médicos de Freyr pueden optimizar sus necesidades de consultoría de dispositivos médicos en Pakistán con servicios integrales de End-to-End.
Clasificación de dispositivos médicos en Pakistán:
| CLASE | NIVEL | EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS |
| A | Bajo riesgo | Bajalenguas / mascarillas desechables. |
| B | Riesgo bajo-moderado | Agujas hipodérmicas / equipo de succión. |
| C | Riesgo moderado-alto | Ventilador pulmonar / placa de fijación ósea. |
| D | Alto riesgo | Válvulas cardíacas / desfibrilador implantable. |
Registro de dispositivos médicos en Pakistán:
Requisitos para el registro de dispositivos médicos en Pakistán para la comercialización
| Autoridad | Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) |
| Reglamento | Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) mediante la S.R.O.32 (I)/2018, sistema en línea MDMC para el establecimiento de licencias, |
| Clasificación | Clase I (riesgo más bajo), Ia, IIb y III (riesgo más alto) |
| Vía | Junta de Dispositivos Médicos (MDB) de la DRAP |
| Representante autorizado | Titular de la autorización de comercialización en Pakistán |
| Requisito de SGC | Certificación ISO 13485, médica Normas sobre Dispositivos de 2015 y Ley de la DRAP de 2012 (Certificado GDPMD) |
| Validez de la licencia | Cinco (05) años |
| Requisitos de etiquetado (idioma) | Inglés y urdu |
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Competencias de Freyr para la entrada en el mercado de Pakistán
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Representación local para fabricantes extranjeros.![]()
Tenencia de la licencia de importación.![]()
Registro de Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro (IVD).![]()
Evaluación y registro de documentación técnica.![]()
Servicios de cumplimiento reglamentario.![]()
Implementación y cumplimiento de QMS/GDPMD.![]()
Licencia de fabricante de Dispositivos Médicos.![]()
Asesoramiento técnico.
Preguntas frecuentes (FAQs)
- La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) estableció una división dedicada: la División de Dispositivos Médicos y Cosméticos Medicados.
- En 2015, esta división introdujo la primera normativa sobre Dispositivos Médicos en la historia del país.
- Estas normativas fueron reemplazadas posteriormente por el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017, que entró en vigor el 16 de enero de 2018.
- El objetivo de estas normas es garantizar el acceso público a Dispositivos Médicos seguros, eficaces y de alta calidad.
- Todas las clases: ISO 13485, carta de autorización del fabricante.
- Clase A (cualquiera): Certificado de venta libre, Declaración de conformidad, Certificado de producción/garantía de calidad.
- Clase B, C o D (obligatorio para la Clase D):
- Opción A: Certificado de venta libre, Declaración de conformidad, Certificado de marcado CE (garantía de calidad total).
- Opción B: Certificado de venta libre de países de referencia (enumerados).
- Opción C: Certificado de Venta Libre con precalificación de WHO.
El dossier de registro del producto puede redactarse en inglés.
El etiquetado de los dispositivos médicos (etiquetas e instrucciones de uso) para uso profesional puede estar disponible en inglés; sin embargo, el etiquetado para uso doméstico debe estar en urdu. En tales situaciones, los datos de identificación del fabricante extranjero deben incluirse junto con los del representante autorizado local de Pakistán (titular de la autorización de comercialización en Pakistán) o importador.
Consultoría reglamentaria de Dispositivos Médicos: experiencia comprobada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y apoyo reglamentario para la consultoría de dispositivos médicos en Pakistán.
- Enlace continuo con la DRAP de Pakistán para presentaciones, consultas y comentarios.
- Punto de contacto único en el país para el enlace con la DRAP.