,Descripción general del Registro de Dispositivos Médicos en Pakistán
Para ser vendidos en Pakistán, todos los Dispositivos Médicos deben registrarse primero en la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP). La DRAP protege a los pacientes asegurando que los dispositivos cumplan con los estándares de calidad, fomenten la confianza pública e impulsen la innovación con un camino claro para tecnologías seguras y nuevas.
Descubra cómo los expertos normativos en dispositivos médicos de Freyr pueden optimizar sus necesidades de consultoría de dispositivos médicos en Pakistán con servicios End-to-End integrales.
Clasificación de Dispositivos Médicos de Pakistán:
| CLASS | NIVEL | EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS |
| A | Riesgo bajo | Depresores linguales / mascarillas desechables. |
| B | Riesgo bajo-moderado | Agujas hipodérmicas / equipos de succión. |
| C | Riesgo moderado-alto | Ventilador pulmonar / placa de fijación ósea. |
| D | Alto Riesgo | Válvulas cardíacas / desfibrilador implantable. |
Registro de Dispositivos Médicos en Pakistán:
Requisitos de registro de Dispositivos Médicos de Pakistán para la entrada al mercado
| Autoridad | Autoridad Reglamentaria de Medicamentos de Pakistán (DRAP) |
| Reglamentación | Autoridad Reglamentaria de Medicamentos de Pakistán (DRAP) mediante S.R.O.32 (I)/2018, Sistema en línea MDMC para el establecimiento de licencias, |
| Clasificación | Clase I (Riesgo más bajo), Ia, IIb y III (riesgo más alto) |
| Ruta | Junta de Dispositivos Médicos (MDB) de DRAP |
| Representante autorizado | Titular de la Autorización de Comercialización de Pakistán |
| Requisito del SGC | Certificación ISO 13485, Médica Reglamento de Dispositivos de 2015 y Ley DRAP de 2012 (Certificado GDPMD) |
| Validez de la Licencia | Cinco (05) Años. |
| Requisitos de etiquetado (Idioma) | Inglés y Urdu |
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Competencias de Freyr para la entrada al mercado de Pakistán
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Representación en el país para fabricantes extranjeros.![]()
Titularidad de la licencia de importación.![]()
Registro de Dispositivos Médicos / IVD.![]()
Evaluación y Registro de Documentación Técnica.![]()
Servicios de cumplimiento reglamentario.![]()
Implementación y cumplimiento de QMS/GDPMD.![]()
Licencia de fabricante de Dispositivos Médicos.![]()
Asesoramiento Técnico.
Preguntas Frecuentes (PF)
- La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) estableció una división dedicada, la División de Dispositivos Médicos y Cosméticos Medicados.
- En 2015, esta división introdujo la primera reglamentación de Dispositivos Médicos del país.
- Estas regulaciones fueron posteriormente reemplazadas por las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017, que entraron en vigor el 16 de enero de 2018.
- El objetivo de estas normas es garantizar el acceso público a Dispositivos Médicos seguros, eficaces y de alta calidad.
- Todas las Clases: ISO 13485, Carta de Autorización del Fabricante.
- Clase A (cualquiera): Certificado de Libre Venta, Declaración de Conformidad, Certificado de Producción/Garantía de Calidad.
- Clase B, C o D (obligatorio para la Clase D):
- Opción A: Certificado de Libre Venta, Declaración de Conformidad, Certificado de Marcado CE (Garantía de Calidad Total).
- Opción B: Certificado de Libre Venta de Países de Referencia (listados).
- Opción C: Certificado de Libre Venta con Preevaluación de la WHO.
El expediente de registro del producto puede redactarse en inglés.
El etiquetado de dispositivos médicos (etiquetas e instrucciones de uso) para uso profesional puede estar disponible en inglés; sin embargo, el etiquetado para uso doméstico debe estar en urdu. En tales situaciones, los datos de identificación del fabricante extranjero deben incluirse junto con los del representante autorizado local de Pakistán (Titular de la Autorización de Comercialización de Pakistán) o importador.
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
¿Por qué Freyr?
- Representación Independiente y Soporte Reglamentario para Consultoría de Dispositivos Médicos en Pakistán.
- Comunicación continua con el DRAP Pakistán para presentaciones, consultas y comentarios.
- Punto Único de Contacto (POC) en el país para el enlace con la DRAP.