Capacidades de Freyr para el mercado de Dispositivos Médicos en China:
- Estrategia reglamentaria y de presentación NMPA completa para China
- Identificación de un dispositivo de referencia para el análisis de equivalencia sustancial
- Identificación de las normas aplicables
- Análisis de las brechas según la reglamentación NMPA y las normas internacionales
- Compilación de todas las secciones del expediente técnico en el formato adecuado
- Publicación de la documentación técnica
- Gestión de las deficiencias detectadas durante la revisión y respuestas
- Servicios de consultoría para la gestión de las deficiencias
- Registro del establecimiento
- Listado de Dispositivos y mantenimiento de la base de datos de registro
- Gestión del ciclo de vida de los dispositivos
Experimente un proceso de aprobación sin contratiempos para los Dispositivos Médicos en China.
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Conozca a nuestros expertos
Summer Xia
Directora Asociada
Con más de 20 años de experiencia, incluidos 15 años en Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos, Summer ha destacado en la gestión de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Su experiencia ha sido fundamental para guiar a numerosas empresas manufactureras extranjeras y locales que ingresan al mercado chino. El liderazgo de Summer se ha demostrado a través de sus cargos al frente de equipos multinacionales de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios. Cuenta con una maestría en administración de empresas (MBA) y es auditora principal certificada por BSI, lo que le permite gestionar con destreza panoramas complejos de cumplimiento.
Layla Tan
Especialista
Con más de 8 años de experiencia, incluyendo 5 años en la industria de Dispositivos Médicos, y 2 años enfocados en los Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos. Layla se ha destacado en la presentación y conservación de expedientes tanto en la etapa de precomercialización como de poscomercialización. Está atenta a cualquier cambio o actualización de la NMPA y brinda apoyo a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino.
Allan Zhang-
Gerente
Con 10 años de experiencia en el registro de dispositivos médicos, Allan cuenta con una amplia trayectoria en dispositivos médicos activos y no activos, y ha guiado a numerosas empresas manufactureras extranjeras y locales para ayudarles a obtener más de 100 certificados aprobados por la NMPA. Participó en la redacción de las directrices de la CMDE y de los estándares industriales. Puede orientar a los fabricantes con una estrategia de registro rápida y conforme a la normativa.
¿Por qué elegir Freyr Solutions?
Experiencia reglamentaria para la aprobación de la NMPA en China
Acelere su proceso de aprobación por la NMPA
Estrategias probadas para acelerar las presentaciones ante la NMPA
Servicios a medida
Mitigación de riesgos
¿Está listo para registrar su Dispositivo Médico en China? Contáctenos hoy mismo para garantizar que su Dispositivo Médico cumpla con todas las reglamentaciones chinas sobre Dispositivos Médicos y para obtener una aprobación rápida.
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Soporte de Registro y Representación Local (LR)
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia
Dispositivos Médicos
Servicios de Representante Suizo
Japón y Suiza
Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.
