Paquetes de cumplimiento normativo mejorados

Kits básico, estándar y premium para el cumplimiento total de los reglamentos EU MDR

Acelera tu preparación normativa con los paquetes de herramientas por categorías de Freyr. Tanto si se dedica a productos sanitarios (MDV) de bajo o alto riesgo como a productos para diagnóstico in vitro (IVD), nuestros kits Básico, Estándar y Premium le proporcionan la documentación precisa necesaria tanto para las evaluaciones iniciales como para la vigilancia continua posterior a la comercialización, en plena conformidad con EU MDR y el Reglamento IVDR 2017/746 EU MDR .

  • End-to-End

  • Plantillas elaboradas por expertos

  • Acceso eficiente y combinado

Compara y elige el kit de herramientas adecuado para tu categoría de producto

Dispositivos Médicos

Kit básico para MDR Clase I / IIa
  • Clinical Evaluation Plan (CEP)
  • Informe de evaluación clínica (CER)
  • Plan de vigilancia poscomercialización
  • Informe de Post Market Surveillance
Precio
$1,250.00
Kit estándar para productos de la clase IIb de la Directiva MDR
  • Todas las plantillas de Basic +
  • Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
  • Informe de revisión bibliográfica (LSR)
  • SOP para la evaluación clínica
  • SOP de vigilancia poscomercialización
Precio
$2,000.00
Kit Premium para dispositivos de clase III según la Directiva MDR / dispositivos implantables
  • Todas las plantillas de Basic + Todas las plantillas y procedimientos operativos estándar (SOP) de Standard +
  • Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP)
  • Plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
  • Informe de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
Precio
$2,500.00

Paquetes de productos para diagnóstico in vitro

Kit básico para productos de la clase A/B del Reglamento sobre productos sanitarios in vitro (IVDR)
  • Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP)
  • Informe de Evaluación del Rendimiento (PER)
  • Plan de vigilancia poscomercialización
  • Informe de Post Market Surveillance
Precio
$1,250.00
Kit estándar para productos de diagnóstico in vitro (IVDR) de clase C (sin alto riesgo)
  • Todas las plantillas de Basic +
  • Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
  • Informe de revisión bibliográfica (LSR)
  • SOP para la evaluación del rendimiento
  • SOP de vigilancia poscomercialización
Precio
$2,000.00
Kit Premium para productos de diagnóstico in vitro (IVDR) de clase C y D (alto riesgo)
  • Todas las plantillas de Basic + Todas las plantillas y procedimientos operativos estándar (SOP) de Standard +
  • Resumen de seguridad y rendimiento
  • Informe de Validez Científica
  • Informe de Rendimiento Clínico
  • Informe de Rendimiento Analítico
  • Plan de seguimiento del rendimiento tras la comercialización
  • Informe de seguimiento del comportamiento posterior a la comercialización
Precio
$3,000.00

¿Necesitas ayuda para elegir el kit adecuado?

Si no estás seguro de si tu producto se ajusta a los requisitos de documentación de los niveles Básico, Estándar o Premium, nuestros expertos en normativa están a tu disposición para ayudarte. Reach en sales@freyrsolutions.com