Paquetes de cumplimiento mejorados

Kits básicos, estándar y prémium para una total alineación con el EU MDR/IVDR

Acelere su preparación reglamentaria con los conjuntos de herramientas basados en clases de Freyr. Ya sea que sus Dispositivos Médicos (MDV) o productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) sean de bajo o alto riesgo, nuestros kits básicos, estándar y prémium proporcionan la documentación precisa necesaria tanto para las evaluaciones iniciales como para la vigilancia posterior a la comercialización continua, totalmente alineados con el EU MDR 2017/745 y el EU IVDR 2017/746.

  • Documentación End-to-End

  • Plantillas redactadas por expertos

  • Acceso eficiente en paquetes

Compare y elija el kit de herramientas adecuado para su clase de producto

Paquetes de Dispositivos Médicos

Kit básico para MDR clase I / IIa
  • Plan de evaluación clínica (CEP)
  • Informe de evaluación clínica (CER)
  • Plan de vigilancia posterior a la comercialización
  • Informe de vigilancia posterior a la comercialización
Precio
$1,250.00
Kit estándar para MDR clase IIb
  • Todas las plantillas del kit básico +
  • Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
  • Informe de búsqueda bibliográfica (LSR)
  • SOP de evaluación clínica
  • SOP de vigilancia posterior a la comercialización
Precio
$2,000.00
Kit prémium para MDR clase III / Dispositivos implantables
  • Todas las plantillas del kit básico + Todas las plantillas y SOP del kit estándar +
  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP)
  • Plan de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)
  • Informe de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)
Precio
$2,500.00

Paquetes de IVD

Kit básico para IVDR clase A / B
  • Plan de evaluación del rendimiento (PEP)
  • Informe de Evaluación del Rendimiento (PER)
  • Plan de vigilancia posterior a la comercialización
  • Informe de vigilancia posterior a la comercialización
Precio
$1,250.00
Kit estándar para IVDR clase C (riesgo no alto)
  • Todas las plantillas del kit básico +
  • Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
  • Informe de búsqueda bibliográfica (LSR)
  • SOP de evaluación del rendimiento
  • SOP de vigilancia posterior a la comercialización
Precio
$2,000.00
Kit prémium para IVDR clase C y D (alto riesgo)
  • Todas las plantillas del kit básico + Todas las plantillas y SOP del kit estándar +
  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento
  • Informe de validez científica
  • Informe de rendimiento clínico
  • Informe de rendimiento analítico
  • Plan de seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización
  • Informe de seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización
Precio
$3,000.00

¿Necesita ayuda para elegir el kit adecuado?

Si no está seguro de si su producto se ajusta a las necesidades de documentación básica, estándar o prémium, nuestros expertos reglamentarios están aquí para ayudarle. Póngase en contacto a través de sales@freyrsolutions.com