,Servicios de consultoría y estratégicos clínicos y no clínicos - Resumen
Nuestro experimentado equipo en Freyr asiste con revisiones científicas y reglamentarias, asegurando la coherencia y precisión en todos los documentos para cumplir plazos ajustados sin errores. Proporcionamos informes de revisión exhaustivos para abordar cualquier preocupación antes de la presentación.
Nuestros expertos y toxicólogos realizan revisiones de planes de estudio, protocolos e informes, asegurando que cumplan con los requisitos reglamentarios actuales. Le ayudamos a elaborar estrategias de desarrollo sólidas con planes alternativos para mitigar riesgos, asegurando la eficiencia en costos y tiempo para categorías de productos innovadores, incluyendo NCEs, NBEs, 505(b)(2) y biosimilares.
Con respecto a las auditorías GLP, nuestros científicos y auditores experimentados realizan evaluaciones independientes de las instalaciones de prueba, garantizando el cumplimiento y proporcionando informes de auditoría completos. Los servicios no clínicos de Freyr están diseñados para respaldar sus presentaciones reglamentarias, facilitando el desarrollo y la aprobación exitosos de productos.
Nuestra gama de servicios incluye:
- Asesoramiento en redacción clínica y servicios estratégicos
- Soporte de redacción técnica para el cumplimiento GxP
- Optimización de los procesos empresariales
- Revisión científica y reglamentaria de documentos no clínicos
- Desarrollo y revisión de planes y protocolos de estudio
- Estrategia de desarrollo no clínico
- Asesoramiento sobre cuestiones no clínicas.
- Consulta y respuestas a consultas reglamentarias
- Auditorías GLP de instalaciones de prueba
- Identificación y cualificación de CRO
Servicios de Consultoría y Estratégicos Clínicos y No Clínicos de Freyr
Servicios de Consultoría y Estratégicos Clínicos y No Clínicos
- Equipos clínicos y no clínicos altamente experimentados, dirigidos por líderes de la industria con décadas de experiencia
- Científicos con experiencia práctica en los ámbitos clínico y no clínico
- Experiencia en la gestión de proyectos desde la fase de descubrimiento hasta la fase clínica
- Experiencia en la gestión de programas complejos que involucran productos altamente innovadores y diversas áreas terapéuticas
- Aportaciones estratégicas para una toma de decisiones adecuada
- Experiencia en la gestión de consultas de autoridades reglamentarias a nivel mundial
- Tiempo de respuesta rápido.
- Solución integral para problemas reglamentarios clínicos y no clínicos
- Colaboración interdisciplinaria (CMC, clínica y no clínica) para asegurar el buen avance y éxito del proyecto.
- Accesibilidad de expertos y servicios prioritarios.
- Servicios personalizados según las necesidades específicas
