,Redacción Médica End-to-End - Descripción general
En Freyr, ofrecemos servicios End-to-End de redacción médica a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de productos farmacéuticos con un modelo de trabajo personalizado. Aseguramos la adhesión a las regulaciones, mantenemos buenas prácticas de documentación y proporcionamos una gama integral de tecnología, procesos y experiencia. Nuestro objetivo es entregar documentos de calidad y servicios de ensayos clínicos de Fase I-IV, en diversas áreas terapéuticas con estrategias clínicas avanzadas.
A nivel global, nuestra fuerza laboral especializada en el proceso de redacción médica trabaja para analizar e interpretar datos y desarrollar documentos de calidad dentro de los plazos especificados. Utilizamos herramientas y recursos para mejorar la creación de documentos, facilitar revisiones colaborativas en tiempo real y salvaguardar la integridad y calidad de los datos.
Redacción Médica End-to-End
- Apoyo estratégico en redacción médica reglamentaria para el desarrollo clínico y no clínico según el tipo de presentación y la autoridad sanitaria.
- Preparación y revisión de resúmenes y descripciones generales no clínicos y clínicos (basados en módulos) y la preparación y revisión de los Módulos 4 y 5 del eCTD.
- Preparación y revisión del Informe de Estudio Clínico, Protocolo de Ensayo Clínico (CTP), Manual del Investigador (IB), paquetes informativos, resúmenes de eficacia y seguridad, y redacción de narrativas de pacientes/seguridad.
- Preparación de Sinopsis de Protocolo en Lenguaje Sencillo (PLPS) y Resúmenes en Lenguaje Sencillo (PLS) para presentaciones en la UE.
- Apoyo para servicios de EU-CTR.
- Apoyo en Resúmenes Integrados (ISS, ISE e ISI).
- Justificación/respuesta científica y clínica a las consultas de la FDA/EMA en línea con la UE, los US y otros mercados reglamentarios emergentes.
- Apoyo para solicitar una exención de bioequivalencia en el contexto de la aprobación de productos y apoyo estratégico para el diseño de estudios.
- Experiencia en la realización de auditorías clínicas (GCP), de instalaciones bioanalíticas (GLP) y de redacción médica, así como apoyo en el monitoreo específico del estudio.
- Evaluaciones no clínicas realizadas por expertos que incluyen la evaluación de riesgos toxicológicos (TRA) de impurezas, extraíbles y lixiviables, excipientes y productos químicos industriales.
- Cálculos de Exposición Diaria Permitida (PDE) y Nivel de Exposición Ocupacional (OEL).
- Un equipo de cuarenta (40) expertos en redacción médica, que incluye expertos clínicos y no clínicos.
- Conocimiento profundo de la redacción médica reglamentaria con aprendizaje continuo y actualización según las directrices de ICH-GCP, EMA y FDA.
- Comprensión completa del complejo proceso de desarrollo de fármacos, incluyendo NCEs, genéricos, biológicos y biosimilares.
- Amplia experiencia trabajando en diversas áreas terapéuticas y procesos internos definidos para garantizar un control científico, médico, editorial y de calidad exhaustivo, así como revisiones de expertos.
- Experiencia en la redacción de documentos de escritura médica, incluyendo las fases I a IV, estudios observacionales/de registro, Estudios de vigilancia poscomercialización (PMS) y Estudios de seguridad posautorización (PASS).
- Conocimiento profundo en el trabajo con diversas partes interesadas junto con equipos de redacción médica reglamentaria, como Operaciones Clínicas, Gestión de Datos, Bioestadística, Medicina, No Clínica y Seguridad, para garantizar la entrega oportuna de documentos de redacción médica.
- Documentos de redacción médica listos para su presentación, completos en cuanto a aspectos técnicos, lenguaje, formato, estilo y plantillas, que cumplen con la orientación reglamentaria.
