Asistencia en materia de medicamentos en Zimbabue
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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Zimbabue: visión general

Zimbabue es un mercado farmacéutico clave en el sur de África, con una demanda constante de medicamentos genéricos, fármacos esenciales, vacunas, antiinfecciosos, tratamientos para enfermedades crónicas y productos de salud pública. El marco reglamentario del país está alineado con las directrices de la WHO y las iniciativas de Armonización Reglamentaria de Medicamentos (MRH) de la SADC, lo que convierte el registro de medicamentos en Zimbabue en un paso estratégico para las empresas que se expanden por África.

La Autoridad de Control de Medicamentos de Zimbabue (MCAZ) supervisa la autorización de los productos farmacéuticos, para lo cual exige:

• Un MAH registrado a nivel local MAH Zimbabue
• Presentación de expedientes en formato CTD en Zimbabue
• Centros de fabricación con certificación GMP (cumplimiento GMP en Zimbabue)
• Muestras de productos, etiquetado y cumplimiento de farmacovigilancia en Zimbabue

Freyr Solutions apoya a fabricantes de productos farmacéuticos, biotecnológicos y genéricos con servicios de Asuntos Regulatorios en Zimbabue, incluyendo presentaciones, gestión del ciclo de vida, renovaciones y cumplimiento posterior a la aprobación, garantizando una entrada eficiente y conforme al mercado farmacéutico en Zimbabue.

Clasificación de los medicamentos en Zimbabue

Zimbabue clasifica los productos medicinales para uso humano para su distribución bajo la MCAZ (Autoridad de Control de Medicamentos de Zimbabue), lo que constituye una parte clave de los Asuntos Regulatorios de Zimbabue para productos farmacéuticos. Estas clasificaciones dictan las normas de dispensación, donde P.P. requiere la receta de un médico y P.I.M. requiere la recomendación de un farmacéutico, mientras que H.R. permite la automedicación. 

A continuación se detallan las principales categorías:

1. Preparaciones especiales restringidas (S.R.):

• Se trata demedicamentos sujetos a un estricto control, como los narcóticos fuertes o las sustancias psicotrópicas potentes.
• El suministro y la manipulación están sujetos a estrictos controles reglamentarios y a una autorización especial.

2. Preparados con receta (P.P.):

• Para dispensar estos medicamentoses necesaria una recetade un médico colegiado.
• Su suministro está estrictamente controlado a través de las farmacias.

3. Preparados con receta (P.P. 10):

• Unasubcategoríade medicamentos con receta, sujeta a restricciones adicionales (por ejemplo: puede requerir una receta por duplicado o una notificación específica).

4. Medicamentos prescritos por el farmacéutico (P.I.M.):

• Solo se puede dispensartras la evaluación y recomendación de un farmacéutico.
• Es obligatorio llevar un registro de estas transacciones, pero no se necesita receta médica.

5. Medicamentos de farmacia (P.):

• Medicamentos sin recetaque pueden dispensar un farmacéutico colegiado o una farmacia autorizada sin necesidad de receta médica.

6. Remedios caseros (R.C.):

• Disponible parala venta al públicosin restricciones.
• Se considera seguro para su uso sin supervisión por parte del público en general.

Registro y autorización de medicamentos en Zimbabue

La Autoridad de Control de Medicamentos de Zimbabue (MCAZ) regula el registro de medicamentos en Zimbabue, la importación y la autorización de comercialización para garantizar que solo medicamentos seguros, eficaces y con calidad asegurada lleguen al mercado a través de un proceso estructurado de aprobación de medicamentos en Zimbabue.

Pasos clave para el registro de medicamentos en Zimbabue

1. Clasificación de Productos y Evaluación de la Vía Reglamentaria
Define los requisitos de presentación reglamentaria apropiados en Zimbabue. La clasificación inicial determina si el producto califica como medicamento, suplemento, producto herbario o Dispositivo Médico, y define los requisitos de presentación reglamentaria en Zimbabue.

2. Licencias locales para MAH de MAH importadores
El titular de la autorización de comercialización (MAH) debe estar registrado localmente en Zimbabue y contar con una licencia expedida por la MCAZ. La importación y la distribución deben realizarse a través de un mayorista o importador autorizado por la MCAZ.

3. Presentación del Expediente CTD
Los solicitantes presentan un expediente CTD en Zimbabue que incluye:

• Datos sobre calidad, seguridad y eficacia
• Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante
• Certificado de producto farmacéutico (CPP)
• Especificaciones y muestras del producto terminado
• Etiquetas y prospectos que cumplen con la normativa de Zimbabue

4. Revisión técnica y ensayos de laboratorio
La MCAZ lleva a cabo una evaluación científica y ensayos de calidad. Es posible que se envíen cartas de deficiencias para solicitar aclaraciones adicionales.

5. Concesión de la autorización de comercialización
Una vez aprobada, la MCAZ expide un certificado de registro del producto en Zimbabue, que autoriza su importación, venta y distribución.

6. Validez, renovaciones y modificaciones

• Vigencia del registro: 5 años
• Renovaciones necesarias antes de la fecha de vencimiento
• Los cambios posteriores a la autorización requieren modificaciones aprobadas por la MCAZ

7. Cumplimiento normativo tras la autorización
Incluye la notificación de farmacovigilancia, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF), el control del etiquetado y las auditorías reglamentarias.