Medicamento
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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Argelia: visión general

El mercado farmacéutico de Argelia es uno de los más grandes de África, impulsado por la expansión del sector sanitario y el aumento de la producción nacional gracias a las iniciativas gubernamentales. La ANPP garantiza que todos los medicamentos cumplan las normas de calidad, seguridad y eficacia antes de su comercialización o importación. Para obtener la autorización de comercialización (AMM), las empresas deben presentar un expediente en formato CTD, cumplir con las buenas prácticas de fabricación (BPF) y ajustarse a la normativa local en materia de etiquetado y fijación de precios.

Freyr presta apoyo a los fabricantes e importadores de productos farmacéuticos en todas las etapas del proceso regulatorio, garantizando la exactitud de los expedientes, el cumplimiento de las directrices de la ANPP y la obtención oportuna de las autorizaciones de comercialización.

Clasificación de los medicamentos en Argelia

Los medicamentos en Argelia se clasifican, con arreglo a la Ley n.º 18-11 (2018) y a las directrices de la ANPP, de la siguiente manera:

• Medicamentos con receta (Rx): Requieren supervisión médica y solo pueden dispensarse con una receta válida.
• Medicamentos de venta libre (OTC): Autorizados para la automedicación, con seguridad y eficacia demostradas.
• Productos biológicos y biosimilares: requieren datos exhaustivos sobre comparabilidad y una evaluación ANPP adicional.
• Sustancias controladas: reguladas por la normativa sobre control de estupefacientes y sujetas a una autorización específica.

Todos los productos deben estar registrados y autorizados por la ANPP antes de su comercialización, importación o distribución. Queda prohibida la venta de medicamentos no registrados.

Proceso de registro y autorización de medicamentos en Argelia

Autoridad reguladora: Agencia Nacional de Productos Farmacéuticos (ANPP)
Legislación: Ley n.º 18-11 (2018); Decretos ejecutivos sobre la regulación farmacéutica

Pasos clave:

1. Licencias
   
   1. La empresa debe disponer de una autorización de fabricación o una autorización de importación válidas.
   2. Las plantas de fabricación deben cumplir con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) reconocidas por la ANPP.
2. Presentación del expediente
   
   1. Presentado en formato CTD (módulos 1-5).
   2. Incluye información sobre el producto, certificados CPP y GMP, datos de estabilidad y de etiquetado.
3. Evaluación técnica
   
   1. La ANPP comprueba que el expediente esté completo y sea técnicamente adecuado.
   2. La evaluación abarca la calidad, la seguridad, la eficacia y las autorizaciones de los países de referencia.
4. Aprobación de precios
   
   1. Los precios son evaluados y aprobados por el Comité de Fijación de Precios, dependiente del Ministerio de Industria Farmacéutica.
5. Concesión de la autorización de comercialización (AMM)
   
   1. Expedición del certificado AMM, cuya validez suele ser de 5 años.
6. Requisitos posteriores a la autorización
   
   1. Autorización de importación para cada lote.
   2. Etiquetas en árabe y francés.
   3. Notificación de farmacovigilancia conforme a los requisitos nacionales.

Requisitos específicos por tipo de producto 

• Medicamentos genéricos: Se requieren datos de bioequivalencia o una justificación científica.
• Productos biológicos/biosimilares: deben cumplir las directrices de comparabilidad de WHO la ANPP.
• Vacunas: Deben ser sometidas a la autorización de lotes y al control por parte del Laboratorio Nacional de Control de Productos Farmacéuticos.
• OTC : vía de presentación simplificada, pero sujetos a estrictos criterios de etiquetado y seguridad.

Poscomercialización y farmacovigilancia 

Los productos registrados son objeto de un seguimiento continuo por parte de la ANPP:

• Renovación: Cada 5 años, con documentación actualizada sobre estabilidad, buenas prácticas de fabricación (BPF) y seguridad.
• Variaciones: Cualquier cambio posterior a la autorización en la formulación, el etiquetado o el centro debe ser autorizado previamente.
• Farmacovigilancia: Los titulares de la autorización de comercialización deben designar a una persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV) a nivel local y notificar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM).
• Vigilancia del mercado: La ANPP lleva a cabo muestreos, inspecciones y retiradas de productos para garantizar el cumplimiento continuo de la normativa.

Freyr ofrece servicios de gestión del ciclo de vida completo para garantizar el cumplimiento normativo y la integridad de los productos en Argelia.