Asistencia en materia de medicamentos en Marruecos
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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Marruecos: visión general

El sector farmacéutico de Marruecos está supervisado por la autoridad reguladora nacional, dependiente del Ministerio de Sanidad. El marco regulador abarca el registro de medicamentos, los controles de calidad, la farmacovigilancia, la fijación de precios y el reembolso, así como la vigilancia posterior a la comercialización.

El país se considera cada vez más un centro estratégico para las empresas que desean reach al mercado local como reach otras regiones de África, gracias al aumento de la capacidad de producción local, a las reformas normativas y a un marco normativo estable.

Clasificación de los medicamentos en Marruecos

A continuación se presenta la clasificación oficial de los productos farmacéuticos en Marruecos, tal y como la ha establecido el Ministerio de Sanidad y la normativa pertinente publicada:

Categorías principales

1. Según el estado de la receta
   • Medicamentos sujetos a prescripción médica(incluidas las sustancias sujetas a restricciones especiales, como los estupefacientes y los psicotrópicos)
   • Medicamentos sin receta(de venta OTC)
2. Por origen o estado del producto
   • Productos de fabricación local
   • Productos acabados importados
   • Productos intermedios importados
   • A granel importado (para su procesamiento o envasado local)
   • Subcontratación:con procesos realizados en Marruecos o en el extranjero
3. Por clase terapéutica
   • Según el SmPC de SmPC del SmPC: (Resumen de las características del producto)
     • Clasificados por principio(s) activo(s), dosis, forma farmacéutica yuso terapéuticoprevisto (p. ej., antibióticos, antihipertensivos, antidiabéticos, etc.)
4. Otras categorías
   • Medicamentos a base de plantas
   • Medicamentos homeopáticos
   • Productos biológicos (por ejemplo, vacunas, hemoderivados)
   • Medicamentos veterinarios(con subclasificaciones específicas para la salud animal)
   • Alimentos medicados(para uso veterinario)
5. Sustancias controladas especiales
   • Los productos que contienensustanciasestupefacientesopsicotrópicas, o medicamentos susceptibles de uso indebido o abuso, están sujetos a controles específicos y se clasifican en subcategorías.

Resumen

• Marruecos clasifica oficialmente los productos farmacéuticos segúnsu régimen de dispensación (OTC),su origen o condición (locales/importados/a granel/subcontratados),su clase terapéutica ysu composición especial(narcóticos, psicotrópicos, fitoterápicos, homeopáticos, productos biológicos).
• Los medicamentos veterinariosylos alimentos medicadosse clasifican con arreglo a normas relacionadas, pero distintas.
• El envasado, el etiquetado y la autorización de comercialización de los productos exigen que se faciliten los detalles de su clasificación.

Registro y autorización de medicamentos

El proceso de registro y autorización de medicamentos en Marruecos está regulado por la Dirección de Medicamentos y Farmacia (DMP) del Ministerio de Sanidad. A continuación se ofrece un resumen de los pasos principales y los requisitos reglamentarios:

1. Presentación de la solicitud de autorización de comercialización (AC)

• Todos los medicamentos de uso humano o veterinario deben contar con una autorización de comercialización (AMM).
• El expediente de solicitud debe ajustarse al formato del Documento Técnico Común (CTD) e incluir:
  • Datos sobre calidad, seguridad y eficacia
  • Muestras de productos
  • Resumen de las Características del Producto (SmPC)
  • Etiquetado y envasado (en árabe y francés)
  • Pruebas del cumplimiento de la norma ICH Q3D impurezas elementales (cuando proceda)

2. Lotes de validación y estabilidad

• En el caso delos medicamentos fabricados localmente:se deben presentar estudios de validación y estabilidad correspondientes a tres lotes de producción (al menos uno a escala industrial).
• En el caso delos medicamentos importados:se requieren datos de validación y estabilidad de tres lotes industriales, salvo que se justifique lo contrario.

3. Evaluación científica

• El DMP evalúa el expediente en cuanto a:
  • Calidad farmacéutica y cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (posibilidad de inspecciones in situ)
  • Datos no clínicos y clínicos
  • Evaluación de la relación beneficio-riesgo

4. Aprobación y expedición de la autorización de comercialización

• Si el medicamento cumple los requisitos reglamentarios marroquíes, se concede una autorización de comercialización.
• El solicitante recibe un número MA, que le permite importar, fabricar y vender en Marruecos.

5. Vigilancia posterior a la comercialización (farmacovigilancia)

• Tras la autorización, es necesario llevar a cabo un seguimiento continuo de la seguridad.
• El titular de la autorización de comercialización debe presentar informes periódicos de seguridad (PSUR) y notificar las reacciones adversas de conformidad con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) para los países árabes.

6. Variaciones y modificaciones

• Cualquiermodificacióndel producto autorizado (por ejemplo, cambios en la formulación, las indicaciones o el etiquetado) debe notificarse y puede requerir nuevos datos o la aprobación del Ministerio, dependiendo del tipo de modificación (tipoIB).

7. Itinerarios especiales

• Marruecos podría participar en vías de colaboración o de reconocimiento mutuo en el marco de la Armonización Regulatoria de Medicamentos en África (AMRH) para agilizar los procesos de autorización, especialmente cuando se cuente con datos proporcionados por organismos reguladores reconocidos.

8. Medicamentos veterinarios

• Se aplica un proceso similar, regulado por circulares conjuntas y decretos nacionales específicos