Medicamento
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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Pakistán: visión general

El mercado farmacéutico de Pakistán está experimentando un rápido crecimiento, impulsado por las reformas sanitarias y la modernización normativa llevada a cabo por la DRAP. Todos los medicamentos deben registrarse antes de su comercialización, importación o distribución. La DRAP, a través de sus divisiones —Evaluación y Registro Farmacéutico (PE&R) y Autorización de Medicamentos (DL)—, garantiza el cumplimiento de las normas de calidad, seguridad y eficacia.

Para obtener el registro, las empresas deben presentar un expediente en formato CTD, aportar la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) y cumplir con las normas locales de etiquetado y fijación de precios.
Freyr presta apoyo a los fabricantes e importadores de productos farmacéuticos en cada paso del proceso, garantizando la precisión normativa, el cumplimiento de la normativa y la obtención de las autorizaciones en los plazos previstos.

Clasificación de los medicamentos en Pakistán

Los medicamentos se rigen por la Ley de Medicamentos de 1976 y se clasifican de la siguiente manera:

• Medicamentos con receta (Rx): Requieren supervisión médica y solo se dispensan con una receta válida.
• Medicamentos de venta libre (OTC): Autorizados para la automedicación, con seguridad y eficacia demostradas.
• Productos biológicos y biotecnológicos: Se requieren datos adicionales sobre biosimilaridad y comparabilidad.
• Sustancias controladas: Sujetas a estrictos requisitos de licencia y notificación en virtud de la Ley de Control de Sustancias Estupefacientes.

Todos los productos deben estar registrados en la DRAP, y queda prohibida la venta o distribución de medicamentos no registrados.

Proceso de registro y autorización de medicamentos en Pakistán

Autoridad reguladora: Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP)
Legislación: Ley de Medicamentos de 1976; Ley de la DRAP de 2012

Pasos clave:

1. Licencias

• La empresa debe estar en posesión de una licencia válida de fabricación de medicamentos (DML) o de una licencia de importación de medicamentos (DIL).
• Las instalaciones deben cumplir con las normas de buenas prácticas de fabricación ( GMP) aprobadas por la DRAP.

2. Presentación del expediente

• Formato CTD (Módulos 1-5).
• Incluye detalles del producto, certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP), CPP, datos de estabilidad y etiquetado.

3. Selección y evaluación

• La DRAP comprueba que la documentación esté completa y sea técnicamente adecuada.
• La evaluación incluye la seguridad, la eficacia, la calidad y las autorizaciones de los países de referencia (cuando proceda).

4. Aprobación de precios

• Los precios deben ser aprobados por la División de Cálculo de Costes y Fijación de Precios de la DRAP antes de su comercialización.

5. Subvención para la inscripción

• Expedición del certificado de matriculación (Formulario 6) con una validez de 5 años.

6. Requisitos posteriores a la inscripción

• Permisos de importación para cada envío.
• Cumplimiento de la normativa local en materia de etiquetado (inglés/urdu).
• Vigilancia posterior a la comercialización y notificación de farmacovigilancia.

Requisitos específicos por tipo de producto 

• Medicamentos genéricos: Se requieren datos de bioequivalencia o una justificación.
• Productos biológicos/biosimilares: Deben cumplir las normas de biosimilaridad de WHO la DRAP.
• Vacunas: Se requiere un certificado de liberación de lote expedido por el Laboratorio Nacional de Control de Productos Biológicos (NCLB).
• OTC : el procedimiento de presentación es simplificado, pero se aplican requisitos estrictos en materia de etiquetado y evaluación de la seguridad.

Poscomercialización y farmacovigilancia 

Los productos registrados están sujetos a una supervisión continua por parte de la DRAP:

• Renovación: cada 5 años, con datos actualizados sobre estabilidad, buenas prácticas de fabricación (BPF) y seguridad.
• Variaciones: Cualquier cambio en la formulación, el etiquetado o la fabricación debe ser aprobado antes de su aplicación.
• Farmacovigilancia: MAH designar a un responsable local de seguridad y establecer un sistema de notificación de reacciones adversas a los medicamentos, de conformidad con el Reglamento de Farmacovigilancia de 2022.
• Vigilancia del mercado: muestreos periódicos, inspecciones y controles de calidad de los productos realizados por la DRAP.

Freyr garantiza una gestión end-to-end para asegurar el cumplimiento normativo continuo en Pakistán.