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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Filipinas: visión general
El mercado farmacéutico de Filipinas está en expansión, respaldado por un sólido sistema sanitario público y unos procesos FDA en constante evolución. Todos los productos medicinales —incluidos los medicamentos con receta, OTC y los productos biológicos— deben registrarse en el Centro de Regulación e Investigación de Medicamentos (CDRR), dependiente de FDA , antes de su comercialización o importación.
Para obtener el registro, las empresas deben preparar expedientes en el formato del Documento Técnico Común de la ASEAN (ACTD), presentar pruebas de buenas prácticas de fabricación (GMP) y cumplir con los requisitos locales en materia de etiquetado y vida útil.
Freyr presta asistencia a las empresas farmacéuticas en cada etapa del proceso —desde la clasificación y la estrategia del expediente hasta la presentación, el apoyo durante la evaluación y la obtención de la autorización—, garantizando el pleno cumplimiento de la normativa de FDA .
Clasificación de los medicamentos en Filipinas
Los medicamentos están regulados por RA y n. RA , y se clasifican de la siguiente manera:
- Medicamentos con receta (Rx): Requieren receta médica.
- Medicamentos de venta libre (OTC): seguros para la autoadministración y con eficacia demostrada.
- Productos biológicos: incluyen vacunas, hemoderivados y biosimilares; requieren datos adicionales sobre calidad y comparabilidad.
- Medicamentos a base de plantas y tradicionales: deben cumplir las normas específicas de etiquetado y seguridad FDA.
Todas las categorías deben obtener un Certificado de Registro de Producto (CPR) antes de su comercialización en Filipinas.
Proceso de registro y autorización de medicamentos en Filipinas
Autoridad reguladora: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA )
Legislación: Ley de la República n.º 3720; RA ; órdenes administrativas relacionadas
Pasos clave:
- Preparación previa a la presentación
Clasifique el producto (medicamento con receta, OTC, producto biológico, vacuna, etc.) y asegúrese de que el titular de la autorización de comercialización (MAH) sea una entidad registrada en Filipinas. - Solicitud a través del portal eServices
Envíe la solicitud en línea a través del portal FDA en formato ACTD/ACTR, junto con los documentos relativos a las buenas prácticas de fabricación (GMP), el plan de control de calidad (CPP), la formulación y el etiquetado. - Evaluación preliminar
FDA que el expediente esté completo y tenga el formato adecuado; las solicitudes incompletas se devuelven para su corrección. - Evaluación técnica
FDA los datos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia. Los medicamentos nuevos pueden requerir pruebas clínicas; los genéricos necesitan datos de bioequivalencia. - Aprobación del registro y expedición del CPR
Una vez aprobado, FDA un Certificado de Registro del Producto (CPR) que autoriza la importación, la distribución y la comercialización. - Licencia de importación
Las empresas autorizadas a nivel local deben obtener un permiso FDA para todos los productos fabricados en el extranjero. - Sistema de farmacovigilancia
Establecer un sistema de farmacovigilancia y notificar todas las reacciones adversas graves a la unidad de farmacovigilancia FDA. - Cumplimiento de FDA de etiquetado
Las etiquetas deben cumplir FDA : deben estar en inglés o filipino y contener únicamente la dosis, las instrucciones de uso y las indicaciones autorizadas. - Modificaciones posteriores a la autorización
Los cambios en la formulación, el envase o el centro de fabricación requieren FDA previa FDA mediante una solicitud de modificación. - Renovación y vigilancia poscomercialización
Los CPR tienen una validez de 5 años; renuévelos 90 días antes de su vencimiento. Mantenga una vigilancia continua, la notificación de reacciones adversas a los medicamentos y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
Requisitos específicos por tipo de producto
- Medicamentos genéricos: se exigen datos de bioequivalencia.
- Productos biológicos/biosimilares: deben cumplir las normas FDA de WHO FDA .
- OTC : procedimiento de registro simplificado, pero cumplimiento obligatorio de los requisitos de etiquetado.
Poscomercialización y farmacovigilancia
Los productos registrados están sujetos a la vigilancia poscomercialización de FDA :
- Renovación: Cada 5 años, con datos actualizados sobre el producto y las buenas prácticas de fabricación (BPF).
- Variaciones: Cualquier cambio en la formulación, el etiquetado o el centro de fabricación requiere FDA .
- Farmacovigilancia: Los titulares de autorizaciones de comercialización deben notificar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) de conformidad con FDA .
- Control de calidad: Muestreo e inspección rutinarios a cargo del Centro de Regulación e Investigación de Medicamentos (CDRR) FDA.
Freyr garantiza una gestión integral del ciclo de vida tras la autorización para mantener el cumplimiento normativo en todo momento.
Freyr Expertise – Asesoramiento normativo y estratégico en Filipinas
Freyr ofrece servicios especializados en materia de normativa y estrategia para la entrada en el mercado filipino, entre los que se incluyen:
- Asistencia en materia de buenas prácticas de fabricación (GMP).
- Análisis de discrepancias del borrador del expediente con respecto a los documentos y datos originales, de conformidad con FDA de Filipinas FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas)
- Requisitos reglamentarios para las solicitudes de medicamentos genéricos y nuevos.
- Elaboración de un informe de análisis de deficiencias y de un plan de corrección.
- Elaboración del expediente de acuerdo con los requisitos FDA de Filipinas.
- Acuerdo mutuo con las partes interesadas del cliente sobre la estrategia de presentación de la documentación reglamentaria.
- Finalización de la revisión de los datos incluidos en el expediente de presentación y presentación del expediente del producto ante FDA de Filipinas.
- Respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Seguimiento periódico con FDA de Filipinas FDA la aprobación del producto.
- Servicio de agente local autorizado.