Medicamento
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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Catar: visión general

El mercado farmacéutico de Catar es un elemento clave del panorama sanitario del CCG, en rápida expansión, y se rige por sólidos marcos normativos alineados con WHO del CCG-DR, ICH y WHO . El Departamento de Farmacia y Control de Medicamentos (PDCD), dependiente del Ministerio de Salud Pública, se encarga de garantizar que todos los medicamentos cumplan las normas establecidas de calidad, seguridad y eficacia antes de su autorización.

Para obtener la autorización de comercialización en Catar, las empresas deben presentar expedientes CTD que cumplan con los requisitos del CCG, aportar una certificación de buenas prácticas de fabricación (BPF) válida, obtener las autorizaciones de precios y garantizar que el etiquetado cumpla con la normativa árabe.

Prestamos apoyo a los fabricantes e importadores de productos farmacéuticos a lo largo de todo el proceso regulatorio, garantizando la exactitud de los expedientes, el cumplimiento de los requisitos del Ministerio de Salud Pública (MoPH) y la Dirección de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios (PDCD), así como la obtención oportuna de las autorizaciones necesarias para la comercialización en Catar.

Clasificación de los medicamentos en Catar

De conformidad con la normativa del Ministerio de Salud Pública de Catar y del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG), los medicamentos se clasifican en:

• Medicamentos con receta (Rx): Requieren receta médica y la aprobación del PDCD.
• OTC : deben demostrar que cuentan con perfiles de seguridad contrastados y cumplir los requisitos de autorización establecidos.
• Productos biológicos y biosimilares: Sujetos a una evaluación detallada de la comparabilidad, así como a evaluaciones no clínicas y clínicas.
• Medicamentos controlados: sujetos a la legislación sobre control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas; se requieren licencias especiales.
• Productos herbales y naturales: Se evalúan en función de su composición, sus propiedades declaradas y su seguridad; puede ser necesario un registro completo.

Todos los medicamentos deben estar registrados en el Ministerio de Salud Pública (MoPH) o en la Dirección de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios (PDCD) antes de su comercialización, importación o distribución en Catar. La venta de productos no registrados está estrictamente prohibida.

Proceso de registro y autorización de medicamentos en Catar

Autoridad reguladora: Ministerio de Salud Pública (MoPH) – Departamento de Farmacia y Control de Medicamentos (PDCD)
Legislación: Directrices del GCC-DR, circulares del Ministerio de Salud Pública de Catar, normativa sobre farmacovigilancia

Pasos clave 

1. Licencias

• Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de la autorización de comercialización (MAH) local con licencia en Catar.
• Las instalaciones de fabricación deben contar con una certificación de buenas prácticas de fabricación (BPF) aceptada por las autoridades del CCG.

2. Presentación del expediente

• Presentación en formato CTD (módulos 1 a 5) conforme a los requisitos del GCC.
• Incluye certificados CPP y GMP, documentación de calidad, datos de estabilidad, muestras del producto y etiquetado en árabe.

3. Evaluación científica

• La PDCD lleva a cabo una evaluación exhaustiva de la calidad, la seguridad y la eficacia.
• Dependiendo de la categoría del producto, pueden aplicarse evaluaciones basadas en el GCC o en la confianza.

4. Aprobación de precios

• Los precios de los medicamentos están regulados por los comités de fijación de precios del Ministerio de Salud Pública.
• Es obligatorio obtener la aprobación de los precios antes de la comercialización.

5. Concesión de la autorización de comercialización

• La autorización de comercialización se concede tras una evaluación satisfactoria, de conformidad con la normativa del Ministerio de Salud Pública de Catar.

Requisitos posteriores a la autorización 

• Cumplimiento de la obligación de etiquetado en árabe.
• Permisos de importación y autorizaciones de liberación de lotes para cada envío.
• Sistema local de farmacovigilancia con una persona cualificada designada (QPPV).

Requisitos específicos por tipo de producto 

• Medicamentos genéricos: se requieren estudios de bioequivalencia; se aplican las directrices del GCC.
• Productos biológicos/biosimilares: deben cumplir con los marcos de comparabilidad de la OMS, laICH yICH.
• Vacunas: Sujetas a pruebas adicionales y a la supervisión de la liberación de lotes.
• OTC : un procedimiento simplificado con estrictos controles de seguridad, etiquetado y publicidad.

Poscomercialización y farmacovigilancia 

Los medicamentos autorizados en Catar están sujetos a una supervisión continua por parte del Ministerio de Salud Pública:

• Renovaciones: Presentación periódica de datos actualizados sobre calidad y seguridad.
• Variaciones: Se requiere autorización previa para cualquier cambio en la formulación, la fabricación, el envasado o el etiquetado.

Obligaciones en materia de farmacovigilancia:

• Nombramiento de un QPPV local
• Informes sobre ADR según las directrices de Qatar PV
• Vigilancia del mercado, inspecciones, retiradas de productos y comunicaciones sobre seguridad

Ofrecemos un servicio integral de asistencia durante todo el ciclo de vida para garantizar el cumplimiento normativo y asegurar una presencia ininterrumpida en el mercado de Catar.