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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Taiwán: visión general
Taiwán se sitúa a la vanguardia de la innovación biomédica y farmacéutica en Asia. Gracias a un marco normativo bien consolidado, unas normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) armonizadas a nivel mundial y una sólida inversión en biotecnología, Taiwán ofrece un entorno dinámico para el registro de medicamentos en el país.
El sector farmacéutico del país cuenta con fabricantes locales e internacionales especializados en APIs, productos biológicos, inyectables y fabricación por encargo. Las empresas que buscan una entrada fiable en el mercado farmacéutico de Taiwán se benefician de la transparencia normativa y de la estricta supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA).
Freyr presta apoyo a fabricantes de todo el mundo mediante servicios de regulación farmacéutica en Taiwán, entre los que se incluyen la presentación de expedientes ante la TFDA, la elaboración de estrategias regulatorias y la gestión del ciclo de vida de los productos, con el fin de agilizar el registro de medicamentos en Taiwán.
Clasificación de los medicamentos en Taiwán
De conformidad con la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAA) y la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA), los medicamentos se clasifican en varias categorías a efectos de su registro en Taiwán:
- Medicamentos con receta
Medicamentos que requieren supervisión médica debido a su perfil de seguridad o a su complejidad terapéutica. - Los medicamentos de venta libre (OTC)
se consideran seguros para la automedicación cuando se utilizan siguiendo las instrucciones del prospecto. - Medicamentos controlados
Medicamentos sujetos a una estricta regulación y supervisados por la TFDA debido a los riesgos de dependencia. - Medicina tradicional china (TCM)
Los preparados a base de hierbas y los medicamentos tradicionales están regulados por TCM de Taiwán. - Productos biológicos y terapias avanzadas
Incluye vacunas, biosimilares, terapias celulares y terapias génicas, sujetos a un proceso de autorización de medicamentos más estricto por parte de la TFDA y al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) según los requisitos farmacéuticos de Taiwán.
Registro y autorización de medicamentos (TFDA)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) se encarga de la gestión del registro de medicamentos en Taiwán, lo que incluye la concesión de licencias, la revisión reglamentaria y la vigilancia posterior a la comercialización.
Resumen del proceso de inscripción
1. Determinar la clasificación del producto
Los productos se clasifican en medicamentos químicos, genéricos, biológicos, OTC o TCM, lo que determina el proceso de autorización de medicamentos de la TFDA y la vía de tramitación del expediente.
2. Designar a un titular de licencia de Taiwán (TLH)
Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de licencia de Taiwán (TLH) que se encargue de las presentaciones reglamentarias y de la gestión del ciclo de vida durante el registro de medicamentos en Taiwán.
3. Preparación y presentación del expediente
La presentación de un expediente completo ante la TFDA debe cumplir los requisitos de presentación ICH en Taiwán e incluir:
- Documentos administrativos (CPP, certificados GMP, LOA)
- CMC sobre calidad y CMC
- Evidencia no clínica y clínica
- Datos de estabilidad para las condiciones climáticas de Taiwán
- Planes de etiquetado y gestión de riesgos
4. Revisión científica y consultas
La TFDA evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia, y puede formular consultas durante el proceso de autorización de medicamentos de la TFDA.
5. Aprobación y expedición de la licencia
Una vez aprobada, la TFDA expide una licencia farmacéutica con una validez de cinco años, lo que permite la distribución comercial y el acceso al mercado farmacéutico de Taiwán.
6. Renovación y modificaciones
Las licencias deben renovarse cada cinco años, y los cambios en los productos deben seguir los procedimientos de modificación de la TFDA.
7. Farmacovigilancia y cumplimiento normativo a lo largo del ciclo de vida
Las empresas deben cumplir los requisitos de farmacovigilancia en Taiwán, lo que incluye la notificación de seguridad, el seguimiento de los efectos adversos y las actualizaciones normativas.
Freyr Expertise – Asesoramiento normativo y estratégico en Taiwán
Freyr ofrece servicios especializados en materia de regulación farmacéutica en Taiwán para apoyar a las empresas a lo largo de todo el ciclo de vida del registro de medicamentos en Taiwán:
- Asistencia en materia de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para el sector farmacéutico de Taiwán
- Análisis de las lagunas normativas conforme a la normativa de la TFDA
- Preparación del expediente y presentación del mismo ante la TFDA de conformidad con ICH
- Estrategia normativa para una entrada eficaz en el mercado farmacéutico de Taiwán
- Gestión de las consultas de la autoridad sanitaria TFDA
- Seguimiento continuo durante el proceso de autorización de medicamentos de la TFDA
- Servicios para titulares de licencias de Taiwán (TLH) y representación local
- Requisitos de gestión del ciclo de vida y farmacovigilancia en Taiwán