,
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Austria - Resumen
El gasto sanitario del gobierno austriaco demuestra claramente un buen mercado para los medicamentos/productos medicinales en el país. El envejecimiento de la población y el aumento de la concienciación sobre la salud entre los austriacos son las principales razones detrás de la creciente demanda de productos farmacéuticos. Antes de comercializar productos medicinales a nivel local, los fabricantes deben obtener una Autorización de Comercialización aprobada por la Agencia Austriaca para la Salud y la Seguridad Alimentaria. Según la Directiva 2001/83/EC, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
Además, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe cumplir todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como 3er país después del 30 de marzo de 2019.
Freyr ayuda a los fabricantes farmacéuticos a superar los desafíos reglamentarios locales para una entrada exitosa en el mercado. Freyr proporciona servicios reglamentarios que van desde apoyo estratégico en hojas de ruta y procedimientos de presentación, actividades previas a la presentación, compilación y presentación de expedientes en formato eCTD hasta asistencia para cambios posteriores a la aprobación y gestión del ciclo de vida.
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Austria
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de diversos procedimientos: Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consulta reglamentaria y apoyo estratégico sobre hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (HAs), la reserva de espacios para las presentaciones, la selección del RMS y CMS, y la solicitud a la HA para que actúe como RMS.
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD, de acuerdo con los requisitos de la Agencia Austriaca para la Salud y la Seguridad Alimentaria.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los productos medicinales
- Presentaciones iniciales para APIs - presentaciones ASMF/ CEP.
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en la UE.
- Presentaciones de cambios post-aprobación con estrategias y compilación/presentación para:
- Transferencias de MAH
- Cambios de calidad post-aprobación, como:
- Cambio en el lugar de fabricación, adición/eliminación del lugar, cambio de tamaño de lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento con la farmacopea europea.
- Cambio en el sistema de cierre del envase
- Cambio en el proveedor de material de embalaje primario
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa.
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacéutica.
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios relevantes a las Autoridades Sanitarias (HA) como: cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), cambios en el MAH, adición/sustitución de los sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en el QP, QPPV y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del Artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de deficiencias con estrategia reglamentaria y preparación y presentación de la respuesta.