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Servicios reglamentarios farmacéuticos en Bélgica - Descripción general
Bélgica es una nación económicamente desarrollada, gracias a su progreso industrial y a sus enormes gastos en atención médica. Los productos farmacéuticos y biológicos deben ser autorizados por la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios antes de su distribución y comercialización para uso humano en Bélgica. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo medicamento deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
Además, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe cumplir todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como un 3er país después del 30 de marzo de 2019.
La autorización subóptima puede ser motivo de preocupación para los patrocinadores de productos farmacéuticos, ralentizando el ritmo de aprobación. Con su régimen industrial progresista, Bélgica también cuenta con regulaciones estrictas y un inmenso escrutinio, lo que puede disuadir las proyecciones presupuestarias de los fabricantes.
Freyr ayuda a los solicitantes a navegar por un régimen reglamentario exigente, manteniéndolos al tanto de la inteligencia reglamentaria y de mercado. Los expertos de Freyr garantizan presentaciones exitosas con un enfoque de 'bien a la primera' al gestionar expedientes y otros entregables previos a la presentación según las regulaciones de la Agencia Federal y de la UE. Freyr también mantiene el cumplimiento del producto en nombre de los patrocinadores a largo plazo, extendiendo el apoyo posterior a la aprobación para diversas actividades.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Bélgica
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de diversos procedimientos: Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultoría reglamentaria y apoyo estratégico en hojas de ruta de presentación y procedimientos.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (HAs), la reserva de espacios para las presentaciones, la selección del RMS y CMS, y la solicitud a la HA para que actúe como RMS.
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD según los requisitos de la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los productos medicinales
- Presentaciones iniciales para APIs - presentaciones ASMF/ CEP.
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en la UE.
- Presentaciones de cambios post-aprobación con estrategias y compilación/presentación para:
- Transferencias de MAH
- Cambios de calidad post-aprobación, como:
- Cambio en el lugar de fabricación, adición/eliminación del lugar, cambio de tamaño de lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento con la farmacopea europea.
- Cambios en el sistema de cierre del envase
- Cambio en el proveedor de material de embalaje primario
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa.
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacéutica.
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios relevantes a las Autoridades Sanitarias (HA) como: cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), cambios en el MAH, adición/sustitución de los sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en el QP, QPPV y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del Artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de deficiencias con estrategia reglamentaria y preparación y presentación de la respuesta.