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Servicios reglamentarios farmacéuticos en Dinamarca - Descripción general
Dinamarca es muy valorada por su próspero mercado farmacéutico. Todos los productos medicinales que se comercialicen en el país deben ser aprobados por la Agencia Danesa de Medicamentos antes de su comercialización local. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
Además, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe cumplir todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como un 3er país después del 30 de marzo de 2019.
Los requisitos de procedimiento para las presentaciones en la UE y los requisitos regionales únicos pueden aumentar las complejidades de los procedimientos reglamentarios, además de la dificultad de encontrar un representante local fiable. Además, el Brexit podría tener un impacto sin precedentes y los solicitantes podrían tener que prepararse para las normativas actualizadas.
Freyr, con una sólida experiencia en la gestión de presentaciones ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Danesa de Medicamentos, guía a los solicitantes durante todo el proceso reglamentario y también extiende servicios de representación legal para gestionar todos los procedimientos reglamentarios, desde la estrategia hasta las presentaciones y la gestión del ciclo de vida, como actividades posteriores a la aprobación, tales como la respuesta a consultas de las Autoridades Sanitarias (HA), las presentaciones de variaciones y las renovaciones de licencias.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Dinamarca
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de diversos procedimientos: Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultoría reglamentaria y apoyo estratégico en hojas de ruta de presentación y procedimientos.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (HAs), la reserva de espacios para las presentaciones, la selección del RMS y CMS, y la solicitud a la HA para que actúe como RMS.
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD según los requisitos de la Agencia Danesa de Medicamentos
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los productos medicinales
- Presentaciones iniciales para APIs - presentaciones ASMF/ CEP.
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentaciones de cambios post-aprobación con estrategias y compilación/presentación para:
- Transferencias de titular de autorización de comercialización (MAH)
- Cambios de calidad post-aprobación, como:
- Cambio en el lugar de fabricación, adición/eliminación del lugar, cambio de tamaño de lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento con la farmacopea europea.
- Cambios en el sistema de cierre del envase
- Cambio en el proveedor de material de embalaje primario
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa.
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacéutica.
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios relevantes a las Autoridades Sanitarias (HA) como: cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), cambios en el MAH, adición/sustitución de los sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en el QP, QPPV y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del Artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la Agencia Danesa de Medicamentos con una estrategia reglamentaria y la preparación y presentación de la respuesta