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Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Francia - Descripción general
Con disposiciones sanitarias avanzadas en vigor, el pronóstico del mercado para productos farmacéuticos en Francia predice una demanda continua. Para que un producto medicinal/fármaco sea comercializado en Francia, un fabricante debe obtener una Autorización de Comercialización (MA) del Ministerio de Salud (MoH) de Francia. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
Además, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la UE y el Espacio Económico Europeo (EEA), considerando a UK MHRA como un tercer país después del 30 de marzo de 2019.
Las presentaciones iniciales, posteriores a la aprobación y de gestión del ciclo de vida (LCM) en la UE son específicas y críticas, considerando los requisitos de procedimiento. Pero, como la mayoría de los países de la UE, Francia también tiene regulaciones nacionales específicas relativas a la documentación técnica, las tarifas y las traducciones de idiomas, lo que puede aumentar la duración del proceso y, a su vez, generar mayores costos. Por lo tanto, se requiere optar por la experiencia regional.
Freyr, con un equipo reglamentario dedicado de la UE, ayuda a los clientes en Francia con orientación reglamentaria que abarca el desarrollo de productos, el análisis de brechas de los datos ejecutados y el plan de remediación en línea con los requisitos individuales tanto de la UE como de Francia, junto con asistencia profesional para los cambios posteriores a la aprobación y la gestión del ciclo de vida de las licencias para productos farmacéuticos y biológicos.
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Francia
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de diversos procedimientos: Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultoría reglamentaria y apoyo estratégico en hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (HAs), la reserva de espacios para las presentaciones, la selección del RMS y CMS, y la solicitud a la HA para que actúe como RMS.
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD, de acuerdo con los requisitos del Ministerio de Sanidad de Francia.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los productos medicinales
- Presentaciones iniciales para APIs - presentaciones ASMF/ CEP.
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en la UE.
- Presentaciones de cambios post-aprobación con estrategias y compilación/presentación para:
- Transferencias de titular de autorización de comercialización (MAH)
- Cambios de calidad post-aprobación, como:
- Cambio en el lugar de fabricación, adición/eliminación del lugar, cambio de tamaño de lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento con la farmacopea europea.
- Cambios en el sistema de cierre del envase
- Cambio en el proveedor de material de embalaje primario
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa.
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacéutica.
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios relevantes a las Autoridades Sanitarias (HA) como: cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), cambios en el MAH, adición/sustitución de los sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en el QP, QPPV y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del Artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias del Ministerio de Salud de Francia con estrategia reglamentaria y la preparación y presentación de la respuesta.
