,
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Alemania - Descripción general
El mercado farmacéutico en Alemania ha mostrado un crecimiento continuo a lo largo de los años. Como miembro destacado de la Unión Europea (UE), Alemania exige una Autorización de Comercialización (AC) concedida por el Ministerio de Sanidad (MoH) del país para comercializar y distribuir productos medicinales a nivel local. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
Además, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la UE y el Espacio Económico Europeo (EEA), considerando a UK MHRA como un tercer país después del 30 de marzo de 2019.
Además de las reglamentaciones centralizadas de la UE, Alemania tiene sus propios requisitos nacionales específicos en cuanto a documentación técnica, tasas e idioma, que podrían exigir a los nuevos participantes en el mercado un esfuerzo adicional para un cumplimiento exitoso.
Freyr, con un centro de entrega exclusivo en Alemania, ayuda a los fabricantes con la inteligencia reglamentaria actualizada y les ayuda a alinearse con los requisitos de manera rentable. Con experiencia probada en el manejo de procesos reglamentarios End-to-End relacionados con las presentaciones, también ofrecemos servicios posteriores a la aprobación, incluyendo renovaciones, cambios en el sitio de fabricación, etiquetado y otras actualizaciones frecuentes de expedientes.
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Alemania
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de diversos procedimientos: Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultoría reglamentaria y apoyo estratégico en hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (HAs), la reserva de espacios para las presentaciones, la selección del RMS y CMS, y la solicitud a la HA para que actúe como RMS.
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD, de acuerdo con los requisitos del Ministerio de Sanidad de Francia.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los productos medicinales
- Presentaciones iniciales para APIs - presentaciones ASMF/ CEP.
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en la UE.
- Presentaciones de cambios post-aprobación con estrategias y compilación/presentación para:
- Transferencias de titular de autorización de comercialización (MAH)
- Cambios de calidad post-aprobación, como:
- Cambio en el lugar de fabricación, adición/eliminación del lugar, cambio de tamaño de lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento con la farmacopea europea.
- Cambios en el sistema de cierre del envase
- Cambio en el proveedor de material de embalaje primario
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa.
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacéutica.
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios relevantes a las Autoridades Sanitarias (HA) como: cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), cambios en el MAH, adición/sustitución de los sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en el QP, QPPV y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del Artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias del Ministerio de Salud de Alemania con estrategia reglamentaria y la preparación y presentación de la respuesta.
