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Servicios de regulación farmacéutica en Grecia: visión general
Grecia opera dentro del marco normativo farmacéutico de la UE, siendo la Organización Nacional de Medicamentos (EOF) la autoridad nacional competente. Si bien las autorizaciones de comercialización se obtienen mediante procedimientos a escala de la UE o coordinados, para lograr la entrada y el mantenimiento en el mercado griego es necesario gestionar cuidadosamente los requisitos administrativos nacionales, las etapas de implementación locales y las obligaciones posteriores a la autorización.
En función del ámbito de aplicación del producto y de la estrategia, los promotores pueden incluir a Grecia mediante el procedimiento centralizado o a través de los procedimientos descentralizados, de reconocimiento mutuo o nacionales. Además de la autorización reglamentaria, Grecia plantea consideraciones específicas del país en materia de etiquetado, farmacovigilancia, serialización, coordinación de precios y reembolsos, y gestión del ciclo de vida a nivel nacional, aspectos que deben ajustarse a las decisiones y los plazos de la UE.
Freyr ayuda a los patrocinadores a gestionar los trámites normativos específicos de Grecia, garantizando que las autorizaciones de la UE se traduzcan de manera eficaz en autorizaciones nacionales, en la preparación para el lanzamiento y en el cumplimiento normativo continuado.
Procedimientos de autorización en Grecia
- Procedimiento centralizado (CP):
AutorizaciónEEA, concedida a través de EMA la Comisión Europea, que incluye a Grecia y requiere la puesta en práctica y las actividades de lanzamiento a nivel nacional. - Procedimiento descentralizado (DCP):
. Primeras aprobaciones en varios Member States, con Grecia participando como Estado miembro de referencia o Estado miembro afectado. - Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP):
Ampliación de una autorización nacional existente a Grecia mediante el reconocimiento coordinado. - Procedimiento nacional (PN):
Autorización nacional gestionada por la EOF para productos que no se incluyen en estrategias a escala de la UE o multiestatales.
Freyr Expertise: servicios de regulación farmacéutica en Grecia
- Redacción, compilación, publicación, validación técnica y presentación de eCTD para las vías nacionales CP, DCP y Grecia, incluidas las modificaciones, renovaciones y ampliaciones de la línea.
- Ejecución de la estrategia de comercialización específica para Grecia, incluida la coordinación de RMS/CMS, la planificación de la fase nacional y la adaptación a las expectativas procedimentales y administrativas de EOF.
- Asistencia en materia de regulación de ensayos clínicos conforme EU CTR sobre ensayos clínicos, incluyendo CTIS , la coordinación con el EOF y los comités de ética nacionales, la gestión de solicitudes de información y el apoyo a la puesta en marcha de los centros.
- Elaboración del Módulo Nacional 1 para Grecia, incluyendo formularios administrativos, declaraciones legales, coordinación de tasas y correspondencia con las autoridades.
- artwork la información sobre el producto, el etiquetado y artwork , incluyendo los textos del resumen de las características del producto ( SmPC, el prospecto (PL) y el etiquetado QRD, las traducciones al griego, los requisitos del recuadro azul, Braille y la coordinación de las maquetas.
- Operaciones de farmacovigilancia y seguridad para Grecia, incluyendo la asistencia al contacto local de farmacovigilancia, las actualizaciones del plan de gestión de riesgos (RMP), la coordinación de los informes periódicos sobre seguridad (PSUR) y los informes periódicos sobre seguridad de los medicamentos (PBRER), así como la aplicación de las decisiones de seguridad de la UE a nivel nacional.
- Apoyo a la serialización y la preparación para el suministro en el marco de la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados (FMD), incluyendo la incorporación de los NMVO y la armonización del envasado.
- Gestión del ciclo de vida que abarca las variaciones, las renovaciones, las actualizaciones de etiquetado y la aplicación a nivel nacional de los cambios normativos de la UE para garantizar la continuidad del suministro.
Gestión posterior a la autorización y gestión del ciclo de vida
Todos los procedimientos de autorización en Grecia se rigen por los marcos normativos de la UE en materia de farmacovigilancia, calidad y seguridad, bajo la supervisión nacional de la EOF. Las obligaciones vigentes incluyen la notificación de cuestiones de seguridad, la aplicación oportuna de las modificaciones, el mantenimiento del etiquetado y artwork aprobados, y la coordinación de las solicitudes de fijación de precios y reembolso cuando sea necesario.
Freyr contribuye al cumplimiento normativo continuo en Grecia mediante la coordinación de las actividades nacionales a lo largo del ciclo de vida dentro de estrategias más amplias de la UE, garantizando que los cambios normativos se apliquen de manera eficiente y sin alterar el suministro del mercado.
Colaborar con Freyr permite una entrada eficaz en el mercado, una sólida ejecución de la fase nacional y un cumplimiento normativo sostenido en Grecia, como parte de las estrategias de lanzamiento en la UE y en varios países.
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