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Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Países Bajos - Resumen
Países Bajos cuenta con un sistema de atención médica moderno que mantiene constante la demanda de productos farmacéuticos. Para comercializarse con éxito en el país, los fabricantes y distribuidores deben obtener una aprobación del Inspectorado de Salud de los Países Bajos. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
Además, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe cumplir todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como un 3er país después del 30 de marzo de 2019.
Considerando el avanzado régimen reglamentario de los Países Bajos, los nuevos participantes en el mercado pueden tener que actuar con la máxima precaución y deben tener en cuenta las barreras lingüísticas y las traducciones precisas. Para garantizar que los fabricantes realicen una entrada al mercado conforme a la normativa, Freyr ofrece apoyo en la compilación de expedientes y documentos relacionados con la presentación según las regulaciones de las autoridades sanitarias de la UE y los Países Bajos. Los expertos lingüísticos de Freyr asisten en la traducción de documentos como SmPC, PIL y otra información de etiquetado.
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Países Bajos
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de diversos procedimientos: Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultoría reglamentaria y apoyo estratégico en hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (HAs), la reserva de espacios para las presentaciones, la selección del RMS y CMS, y la solicitud a la HA para que actúe como RMS.
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD, de acuerdo con los requisitos de la Inspección de Sanidad de los Países Bajos.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los productos medicinales
- Presentaciones iniciales para APIs - presentaciones ASMF/ CEP.
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en la UE.
- Presentaciones de cambios post-aprobación con estrategias y compilación/presentación para:
- Transferencias de MAH
- Cambios de calidad post-aprobación, como:
- Cambio en el lugar de fabricación, adición/eliminación del lugar, cambio de tamaño de lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento con la farmacopea europea.
- Cambios en el sistema de cierre del envase
- Cambio en el proveedor de material de embalaje primario
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa.
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacéutica.
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios relevantes a las Autoridades Sanitarias (HA) como: cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), cambios en el MAH, adición/sustitución de los sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en el QP, QPPV y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del Artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la Inspección de Salud de los Países Bajos, incluyendo la estrategia reglamentaria, la preparación y la presentación de la respuesta.