Asistencia en materia de medicamentos en Nueva Zelanda
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Asistencia en materia de medicamentos en Nueva Zelanda: visión general

Nueva Zelanda cuenta con un mercado farmacéutico bien regulado y armonizado con organismos reguladores internacionales como la FDA, EMA, Health Canada y la TGA de Australia. Esta armonización permite a los fabricantes aprovechar los datos a nivel mundial a la hora de solicitar el registro de medicamentos en Nueva Zelanda.

La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Nueva Zelanda (Medsafe) supervisa la evaluación, la autorización y el control de los medicamentos.

Entre los principales requisitos reglamentarios de Medsafe se incluyen:

• Presentación de una solicitud de autorización de comercialización de un nuevo medicamento (NMA) en Nueva Zelanda
• Pruebas que demuestren la calidad, la seguridad y la eficacia del producto
• Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) de medicamentos en Nueva Zelanda
• Cumplimiento de la normativa local en materia de etiquetado y envasado
• Designación de un patrocinador neozelandés

Freyr presta apoyo a los fabricantes de productos farmacéuticos, biotecnológicos y genéricos en la gestión del proceso de autorización de medicamentos de Medsafe, la presentación de solicitudes reglamentarias, la gestión del ciclo de vida y el cumplimiento normativo tras la autorización, con el fin de facilitar una entrada eficaz en el mercado farmacéutico de Nueva Zelanda.

Clasificación de los medicamentos en Nueva Zelanda

Nueva Zelanda clasifica los medicamentos en función del control de su suministro y del nivel de supervisión requerido, tal y como se define en la Ley de Medicamentos de 1981 y la normativa asociada:

• Medicamentos con receta: Se dispensan únicamente con receta médica.
• Medicamentos de venta restringida (medicamentos de venta exclusiva en farmacia): Suministrados por un farmacéutico tras una consulta, sin receta médica.
• Medicamentos de venta exclusiva en farmacias: se venden exclusivamente en farmacias, sin necesidad de consulta obligatoria con el farmacéutico.
• Medicamentos de venta libre: Se considera seguro para la automedicación y está disponible en los puntos de venta habituales.
  • Los medicamentos que no figuran en las listas de clasificación se denominan «medicamentos de venta libre» (Directrices sobre la regulación de los productos terapéuticos en Nueva Zelanda, 2023-2024).
• Sustancias controladas: reguladas en virtud de la Ley sobre el uso indebido de drogas de 1975 en el caso de las sustancias con potencial de dependencia (Directrices sobre la regulación de productos terapéuticos en Nueva Zelanda: Panorama general de la regulación, 2024).
• El proceso de clasificación está a cargo del Comité de Clasificación de Medicamentos y los cambios se publican en el Boletín Oficial de Nueva Zelanda (Medsafe, directrices de 2024).

Registro y autorización de medicamentos en Nueva Zelanda

• Vías reglamentarias:
  • Solicitud de autorización de comercialización de un nuevo medicamento (NMA): vía principal para los nuevos medicamentos que aún no se han comercializado.
  • Aplicación de productos relacionados: Para productos terapéuticos relacionados, según lo especificado por Medsafe.
  • Además, para algunas solicitudes existe una vía de verificación que hace referencia a las autorizaciones reglamentarias extranjeras (Declaración de impacto normativo, 2025).
• Obligaciones del promotor: Solo un promotor o agente con sede en Nueva Zelanda puede presentar y gestionar una solicitud (Directrices sobre la regulación de los productos terapéuticos en Nueva Zelanda, 2023).
• Requisitos del expediente:
  • Incluye datos detallados sobre calidad, seguridad y eficacia.
  • La evidencia clínica,GMP (Good Manufacturing Practice) , el etiquetado y la información sobre el medicamento para el consumidor (CMI) son obligatorios.
• Evaluación científica:
  • Medsafeevalúa las pruebas presentadas con arreglo a normas reconocidas y puede solicitar datos adicionales en varias fases.
  • La evaluación incluye la comprobación de la calidad de las materias primas, la fabricación, el control de calidad y el etiquetado, según criterios específicos de Nueva Zelanda.
• Autorización para la comercialización: Se requiere una autorización (consentimiento) previa a la comercialización, tras una recomendación de Medsafe al ministro o a su delegado.
• Modificaciones posteriores a la autorización: Las modificaciones sustanciales de los medicamentos autorizados se notifican a través de:
  • Notificación de modificación de un medicamento (CMN)
  • Cambios que se pueden evaluar por uno mismo
  • No se podrá proceder a la autorización de comercialización de los productos actualizados hasta que se haya dado el consentimiento para el cambio.
• Post-Market Surveillance:
  • Todos los medicamentos autorizados están sujetos a farmacovigilancia y a un control continuo del cumplimiento de los requisitos de seguridad y etiquetado (Directriz sobre la regulación de los productos terapéuticos en Nueva Zelanda - Parte 8, 2020).
  • Medsafe supervisa activamente y registra los efectos adversos, y puede retirar productos del mercado o modificar los consentimientos si surgen nuevos datos sobre seguridad.