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Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Polonia - Descripción general
Polonia tiene el mercado farmacéutico más grande de Europa Central y Oriental y un sistema sanitario estructurado que ofrece buenas oportunidades de mercado para los fabricantes de productos medicinales aspirantes. Para un acceso al mercado conforme, los fabricantes deben registrar sus productos medicinales en la Inspección Farmacéutica Principal de Polonia. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
Además, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe cumplir todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como un 3er país después del 30 de marzo de 2019.
Las estrictas regulaciones de ensayos clínicos de Polonia pueden dificultar la adecuación de las presentaciones y las aprobaciones. Desde la elección de un representante local dependiente hasta la adaptación a una vía de presentación adecuada, todo es crucial para la aceptación del producto en el país. Para que los fabricantes comprendan la mejor información de mercado y reglamentaria, Freyr apoya a los solicitantes en la compilación precisa de expedientes, su presentación y gestión del ciclo de vida, junto con servicios de representación legal confiables.
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Polonia
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de diversos procedimientos: Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultoría reglamentaria y apoyo estratégico en hojas de ruta de presentación y procedimientos.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (HAs), la reserva de espacios para las presentaciones, la selección del RMS y CMS, y la solicitud a la HA para que actúe como RMS.
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato de documento técnico común electrónico (eCTD), de acuerdo con los requisitos de la Inspección Farmacéutica Principal de Polonia.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los productos medicinales
- Presentaciones iniciales para APIs - presentaciones ASMF/ CEP.
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentaciones de cambios post-aprobación con estrategias y compilación/presentación para:
- Transferencias de titular de autorización de comercialización (MAH)
- Cambios de calidad post-aprobación, como:
- Cambio en el lugar de fabricación, adición/eliminación del lugar, cambio de tamaño de lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento con la farmacopea europea.
- Cambios en el sistema de cierre del envase
- Cambio en el proveedor de material de embalaje primario
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa.
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacéutica.
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios relevantes a las Autoridades Sanitarias (HA) como: cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), cambios en el MAH, adición/sustitución de los sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en el QP, QPPV y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del Artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la Inspección Farmacéutica Principal de Polonia con estrategia reglamentaria y la preparación y presentación de la respuesta.
