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Servicios reglamentarios farmacéuticos en Sudáfrica - Descripción general
El mercado sudafricano de productos farmacéuticos está evolucionando rápidamente, gracias al objetivo de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) de acelerar el proceso de registro de medicamentos. Un producto medicinal necesita la aprobación de la SAHPRA para su distribución o comercialización para uso humano o veterinario en Sudáfrica. Además de los requisitos reglamentarios únicos de la agencia para la presentación de información inicial, posterior a la aprobación y de gestión del ciclo de vida, el dinámico panorama reglamentario del país podría dificultar la exploración del mercado para los nuevos participantes.
Freyr ofrece apoyo reglamentario con un equipo reglamentario dedicado para Sudáfrica que incluye orientación durante el desarrollo del producto, análisis de brechas de los datos ejecutados, plan de remediación basado en los requisitos de presentación sudafricanos para autorizaciones de comercialización iniciales, cambios posteriores a la aprobación y gestión del ciclo de vida (LCM) para productos farmacéuticos y biológicos.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Sudáfrica
Experiencia de Freyr
- Hoja de ruta de presentación reglamentaria para el registro de productos medicinales en Sudáfrica
- Actividades administrativas previas a la presentación, interacción previa a la presentación con la autoridad sanitaria (HA) para cualquier aclaración necesaria
- Evaluación de los datos de origen del producto del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios específicos de Sudáfrica.
- Compilación y presentación de los expedientes a la Autoridad Sanitaria en formato CTD/eCTD de ZA
- Consulta reglamentaria durante el desarrollo de los productos medicinales
- Titular del Certificado de Registro (HCR), Farmacéutico Responsable (RP) y Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en Sudáfrica.
- Presentaciones de cambios post-aprobación con estrategia y compilación para -
- Transferencias de Titular de la Autorización de Comercialización (MAH)
- Modificaciones de calidad post-aprobación como el cambio de tamaño de lote, cambios en el proceso y los sitios de fabricación, y cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías de farmacopea
- Cambios en el sistema de cierre del envase aprobado
- Cambio en el proveedor aprobado de material de embalaje primario
- Modificaciones en la extensión o reducción de la vida útil
- Incorporación de un nuevo proveedor o eliminación de un proveedor registrado de material activo.
- Conversión CTD de ZA de productos heredados del formato antiguo MBR1/MRF1
- Diseño de especificaciones para el Ingrediente Farmacéutico Activo (API), producto terminado e intermedios
- Asesoramiento sobre los límites de impurezas, incluidas las genotóxicas y elementales
- Diseño de protocolos (Estabilidad, Validación de Métodos Analíticos, Lote de Exhibición, Validación de Procesos)
- Evaluación de control de cambios y actividades de cumplimiento
- Apoyo en la gestión de respuestas a consultas de la Autoridad Sanitaria (HA)
