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Servicios reglamentarios farmacéuticos en España - Resumen
El mercado farmacéutico español, a pesar de su modesto inicio, predice una demanda constante de productos medicinales. Cualquier medicamento o producto biológico que se comercialice en España debe ser aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
- Artículo 10(1) Solicitud de medicamento genérico
- Artículo 10(3) Solicitud híbrida
- Artículo 10(4) Solicitud de medicamento biológico similar
- Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE para uso bien establecido respaldado por literatura bibliográfica.
- Artículo 10b de la Directiva 2001/83/CE para una nueva combinación fija de sustancias activas en un medicamento
- Artículo 10c de la Directiva 2001/83/CE para la solicitud de consentimiento informado
Las presentaciones a la AEMPS están sujetas a requisitos únicos. Los solicitantes que hayan cumplido únicamente con las regulaciones centralizadas del EEA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pueden no ser suficientes, pero también debe considerarse el Brexit al entrar en el mercado europeo. Según la guía reglamentaria, las licencias aprobadas mutuamente se actualizarán por cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), si el Reino Unido es el RMS actual del producto, cambio en el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) en la UE, sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en la ubicación de la Persona Cualificada (QP), la Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) y el PSMF deberán presentarse y aprobarse antes del 30 de marzo de 2019.
Los expertos reglamentarios de Freyr ayudan a los fabricantes con un esquema claro de los requisitos específicos de la AEMPS para comercializar productos medicinales en España sin obstáculos reglamentarios. En relación con el Brexit, Freyr ofrece una actualización periódica de la dinámica reglamentaria de la UE y proporciona información autorizada para elegir la vía óptima para actuar en materia de cumplimiento.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en España
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de diversos procedimientos: Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultoría reglamentaria y apoyo estratégico en hojas de ruta de presentación y procedimientos.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (HAs), la reserva de espacios para las presentaciones, la selección del RMS y CMS, y la solicitud a la HA para que actúe como RMS.
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de España y la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD, de acuerdo con los requisitos de la Agencia Española de Medicamentos y Dispositivos Médicos (AEMPS).
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los productos medicinales
- Presentaciones iniciales para APIs - presentaciones ASMF/ CEP.
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en España
- Evaluación de los controles de cambios, preparación de la estrategia de presentación, y preparación y presentación del paquete de variación a las Autoridades Sanitarias.
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios relevantes a las Autoridades Sanitarias (HA) como: cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), cambios en el MAH, adición/sustitución de los sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en el QP, QPPV y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del Artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la AEMPS con la estrategia reglamentaria y la preparación y presentación de la respuesta